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入院率を下げる遠隔監視 (RESULT)

2017年7月22日 更新者：Lech Polonski、Silesian Centre for Heart Diseases

入院率を下げるための遠隔監視 (結果)

目的: さまざまなメーカー (St Jude Medical、Biotronik、Medtronic) が提供するホーム モニタリング (HM) サービスにより、訓練を受けた医療スタッフ (医師、電気生理学看護師、技術者) が、ICD/CRT-D を埋め込まれた患者をリモートで安全にフォローアップできます。外来診療所への不必要な通院を減らし、医療介入までの時間を短縮し、それらの患者の入院率を下げるのに役立ちます。

この試験の RESULT 試験の主要評価項目は、心血管系の理由による全死因死亡または入院の複合になります。

主要な技術的エンドポイントは、次のようなさまざまな企業が製造した RM デバイスから収集されたデータ用の統一された統合プラットフォームを構築および評価することです。ミネソタ州、米国) および Home Monitoring™ (Biotronik®、ベルリン、ドイツ)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RESULT 試験は、前向き、単一施設、無作為化、非盲検、並行試験です。 現在の ESC 診療ガイドラインに従って ICD または CRT-D が埋め込まれた症候性 HF および駆出率の低下 (≤ 35%) を有するすべての連続した患者は、1:1 の方法で、従来のフォローアップまたは RM ベースのフォローアップに前向きに無作為化されます。モデル。 600人の患者が登録されます。 包含基準と除外基準を表 1 に示します。 患者の臨床状態は、全死因死亡と心血管系の理由による入院の複合エンドポイントを使用して推定されます。 研究プロトコルは、地元の倫理委員会によって承認されており、ヘルシンキ宣言に準拠しています。 すべての研究参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 主要評価項目 試験の主要評価項目は、心血管系の理由による全死亡または入院の複合となります。 心血管系の理由による入院は、次のもので構成する必要があります。

  • 心不全進行による入院。
  • 持続性不整脈（AF、VT）による入院。
  • 塞栓エピソードによる入院。
  • 急性冠症候群による入院。 すべての患者は、無作為化後少なくとも 12 か月間追跡されます。 心血管系の理由による入院イベントの評価は、最近発表されたコンセンサスに従って行われます [13]。 心血管系の理由による入院の最終分類は、盲検エンドポイント委員会によって行われます。 主要な技術的エンドポイントは、次のようなさまざまな企業が製造した RM デバイスから収集されたデータ用の統一された統合プラットフォームを構築および評価することです。ミネソタ州、米国) および Home Monitoring™ (Biotronik®、ベルリン、ドイツ)。 二次エンドポイント 一次エンドポイントに結合された両方の要素を個別に分析して、一次エンドポイントへの相対的な影響を推定します。

二次エンドポイントには以下が含まれます。

  • 全死因。
  • 心血管系の理由による入院。
  • 関連するインシデント（不整脈、デバイスの誤動作、HF代償不全の兆候）が発生した場合の医療介入までの時間。
  • 患者 1 人あたりの外来診療所への平均訪問回数 (予定および予定外)。
  • 外来診療所での最初の予定外の訪問までの時間。
  • 不適切な ICD ショックの発生。
  • 関連する調査結果 (デバイスのプログラミングまたは薬物療法の変更、再入院、介入、侵襲的処置の必要性) を伴う外来診療所への訪問の割合。
  • ミネソタ州の生活の質アンケートによる生活の質の研究参加者の評価。
  • 両方のグループの入院および/または予定されたおよび予定外の訪問の費用として定義される費用対効果。

St. によって製造された ICD または CRT-D の埋め込み後のすべての連続した患者。

Jude Medical、Biotronik、または Medtronic は、初期評価を受けます。 インフォームドコンセントを与え、包含/除外基準を満たす患者がスクリーニングされます。 RMまたは対照群への無作為化は、ICDまたはCRT-Dの移植後、およびセンシングおよび刺激パラメータの最終プログラミング後、30日以内に実施されます。 両方のグループの観察期間は、無作為化後 12 か月です。 RMグループのみ、1回のフォローアップ訪問が計画されます 試験に登録してから12か月後。 対照群では、当センターの通常の手順に従って、試験に登録してから3、6、9、および12か月後にフォローアップ訪問が計画されます。 両方のグループの予定外の訪問は、患者または監督スタッフのいずれかによって開始できます。 治療介入の限界は、有効な ESC ガイドラインに従って臨床状況に応じて個別化されます。これには、デバイス設定の変更、薬物療法の変更、および必要な侵襲的診断および治療手順の実行が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Silesia
      • Zabrze、Silesia、ポーランド、41-800
        • Silesian Centre for Heart Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～80歳
  2. -移植前のEF≤35％
  3. ESCのガイドラインによると、移植後30日までの期間（ICD / CRT-D）
  4. 遠隔監視の契約
  5. -臨床試験のインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 治験レジメンへの協力が欠如するリスクを引き起こす可能性のある要因の存在（遠隔地居住、精神疾患、簡単な電子機器の操作スキルの欠如）。
  2. 居住/滞在場所でのモバイルネットワークサービスの利用不可。
  3. 強心薬の静脈内投与中に埋め込まれたデバイス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホームモニタリング
ICD/CRT-D機能と患者の状態を遠隔監視。 デバイス: St Jude Medical、Biotronik、または Medtronic が提供する HM。
デバイス：ホームモニタリング
ICD/CRT-D の機能と患者の状態を遠隔監視することで、ICD/CRT-D を使用した患者の治療費 (入院、外来診療所への訪問) を削減し、医療介入 (遠隔または外来診療所) の待ち時間を短縮できます。
ACTIVE_COMPARATOR：HM オプションがアクティブではありません。
外来診療所での定期的な訪問。 デバイス: HM なし
デバイス：ホームモニタリングなし
St Jude Medical、Biotronik、または Medtronic によって提供され、HM オプションがオフになっている ICD/CRT-D デバイスを使用している患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試験の主要評価項目は複合的で、何らかの理由による死亡または心血管系の理由による入院です。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究の両方のアームで関連するインシデント（不整脈、デバイスの誤動作、心不全の代償不全の兆候）が発生した場合の医療介入までの時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
患者1人あたりの外来診療所（予定および予定外）の平均訪問回数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
外来診療所での最初の予定外の訪問までの時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
不適切な ICD ショックの発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
関連する調査結果を伴う外来診療所の訪問の割合（デバイスプログラミングまたは薬物療法の変更、再入院、介入、侵襲的処置の必要性）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
生活の質の変化 (Minnesota Quality of Life Questionnaire)
時間枠：ベースラインおよび12か月後
ベースラインおよび12か月後
研究の両群で ICD/CRT-D が埋め込まれた患者の治療費 (入院、コントロール訪問)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Silesian Centre for Heart Diseases

協力者

National Center for Research and Development, Poland

捜査官

  • 主任研究者：Lech Polonski, PhD, MD、Silesian Centre for Heart Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月22日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STRATEGMED1\233221\3\NCBR\2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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