Supervisión remota para disminuir la tasa de hospitalización (RESULT)

El ensayo RESULT es un estudio paralelo prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, abierto. Todos los pacientes consecutivos con insuficiencia cardíaca sintomática y fracción de eyección reducida (≤ 35 %) con DAI o TRC-D implantados de acuerdo con las guías de práctica actuales de la ESC se aleatorizarán prospectivamente de forma 1:1 a un seguimiento tradicional o basado en RM. modelo. Seiscientos pacientes serán inscritos. Los criterios de inclusión y exclusión se muestran en la Tabla 1. El estado clínico de los pacientes se estimará mediante el criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas y hospitalización por causas cardiovasculares. El protocolo del estudio ha sido aprobado por un comité de ética local y cumple con la Declaración de Helsinki. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio. Criterio de valoración principal El criterio de valoración principal del ensayo será una combinación de muerte por todas las causas u hospitalización por motivos cardiovasculares. La hospitalización por causas cardiovasculares debe consistir en:

• Hospitalización por progresión de la insuficiencia cardiaca.
• Hospitalización por arritmia persistente (FA, TV).
• Hospitalización por episodio embólico.
• Hospitalización por síndrome coronario agudo. Cada paciente será seguido durante al menos 12 meses después de la aleatorización. La evaluación de los eventos de hospitalización por motivos cardiovasculares se realizará de acuerdo con un consenso publicado recientemente [13]. La clasificación final de los ingresos hospitalarios por causas cardiovasculares la realizará un comité ciego de puntos finales. El punto final técnico principal es construir y evaluar una plataforma unificada e integrada para datos recopilados de dispositivos RM fabricados por diferentes compañías: Carelink™ (Medtronic®, Minneapolis, MN, EE. UU.), Merlin™ (Saint Jude Medical®, St. Paul, MN, EE. UU.) y Home Monitoring™ (Biotronik®, Berlín, Alemania). Variables secundarias Ambos elementos combinados en la variable principal se analizarán por separado para estimar su impacto relativo en la variable principal.

Los criterios de valoración secundarios incluyen los siguientes:

• Muerte por todas las causas.
• Hospitalización por causas cardiovasculares.
• Tiempo hasta la intervención médica en caso de incidencias relevantes (arrítmicas, mal funcionamiento del dispositivo, signos de descompensación de IC).
• Promedio de visitas a una consulta externa (programadas y no programadas) por paciente.
• Tiempo hasta la primera visita no programada en una consulta externa.
• Incidencia de descargas inapropiadas del DAI.
• Proporción de visitas a consultas externas con hallazgos relevantes (necesidad de cambios de programación del dispositivo o terapia farmacológica, rehospitalización, intervenciones, procedimientos invasivos).
• Evaluación de la calidad de vida de los participantes del estudio según el Cuestionario de Calidad de Vida de Minnesota.
• Coste-efectividad, definida como el coste de las hospitalizaciones y/o visitas programadas y no programadas en ambos grupos.

Todos los pacientes consecutivos después de la implantación de un ICD o CRT-D fabricado por St.

Jude Medical, Biotronik o Medtronic se someterán a una evaluación inicial. Se seleccionarán los pacientes que hayan dado su consentimiento informado y que cumplan los criterios de inclusión/exclusión. La aleatorización al grupo RM o de control se realizará dentro de los 30 días posteriores a la implantación del ICD o CRT-D y después de la programación final de los parámetros de detección y estimulación. El tiempo de observación en ambos grupos será de 12 meses después de la aleatorización. Solo en el grupo de RM, se planificará una visita de seguimiento 12 meses después de la inscripción en el ensayo. En el grupo control, se programarán visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses de estar inscrito en el ensayo, según el procedimiento habitual en nuestro centro. Las visitas no programadas en ambos grupos pueden ser iniciadas por el paciente o por el personal de supervisión. Los límites de la intervención terapéutica se individualizarán en función de la situación clínica de acuerdo con las directrices vigentes de la ESC e incluirán lo siguiente: modificación de la configuración del dispositivo, modificación de la farmacoterapia y realización de los procedimientos terapéuticos y de diagnóstico invasivos necesarios.