Fjärrövervakning för att minska antalet sjukhusvistelser (RESULT)

RESULT-studien är en prospektiv, singelcenter, randomiserad, öppen, parallell studie. Alla på varandra följande patienter med symtomatisk HF och reducerad ejektionsfraktion (≤ 35 %) med ICD eller CRT-D implanterade i enlighet med gällande ESC-praxisriktlinjer kommer prospektivt att randomiseras på ett 1:1-sätt till antingen en traditionell eller en RM-baserad uppföljning modell. Sexhundra patienter kommer att skrivas in. Inklusions- och uteslutningskriterierna visas i tabell 1. Patienternas kliniska status kommer att uppskattas med hjälp av den sammansatta endpointen av dödsfall av alla orsaker och sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulära skäl. Studieprotokollet har godkänts av en lokal etisk kommitté och överensstämmer med Helsingforsdeklarationen. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla studiedeltagare. Primär endpoint Studiens primära endpoint kommer att vara en sammansättning av dödsfall av alla orsaker eller sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulära skäl. Sjukhusinläggning av kardiovaskulära skäl bör bestå av:

• Inläggning på sjukhus på grund av progression av hjärtsvikt.
• Sjukhusinläggning på grund av ihållande arytmi (AF, VT).
• Sjukhusinläggning på grund av embolisk episod.
• Sjukhusinläggning på grund av akut kranskärlssyndrom. Varje patient kommer att följas i minst 12 månader efter randomisering. Bedömning av sjukhusinläggningar av kardiovaskulära skäl kommer att utföras enligt en nyligen publicerad konsensus [13]. Den slutliga klassificeringen av sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära skäl kommer att göras av en blindad endpoints-kommitté. Den primära tekniska slutpunkten är att konstruera och utvärdera en enhetlig och integrerad plattform för data som samlas in från RM-enheter tillverkade av olika företag: Carelink™ (Medtronic®, Minneapolis, MN, USA), Merlin™ (Saint Jude Medical®, St. Paul, MN, USA) och Home Monitoring™ (Biotronik®, Berlin, Tyskland). Sekundära endpoints Båda elementen kombinerade i den primära endpointen kommer att analyseras separat för att uppskatta deras relativa inverkan på den primära endpointen.

De sekundära slutpunkterna inkluderar följande:

• Död av alla orsaker.
• Sjukhusinläggning på grund av kardiovaskulära orsaker.
• Tid till medicinsk intervention vid relevanta incidenter (arytmi, enhetsfel, tecken på HF-dekompensation).
• Genomsnittligt antal besök på en poliklinik (schemalagda och oplanerade) per patient.
• Dags för första oplanerade besök på en poliklinik.
• Förekomst av olämpliga ICD-chocker.
• Andel besök på polikliniker med relevanta fynd (nödvändighet av förändringar av enhetsprogrammering eller farmakologisk terapi, återinläggning, interventioner, invasiva procedurer).
• Bedömning av livskvalitet hos studiedeltagare enligt Minnesota Quality of Life Questionnaire.
• Kostnadseffektivitet, definierad som kostnaden för sjukhusvistelser och/eller schemalagda och oplanerade besök i båda grupperna.

Alla på varandra följande patienter efter implantation av en ICD eller CRT-D tillverkad av St.

Jude Medical, Biotronik eller Medtronic kommer att genomgå en första utvärdering. Patienter som har gett informerat samtycke och som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att screenas. Randomisering till RM eller kontrollgruppen kommer att utföras inom 30 dagar efter ICD- eller CRT-D-implantation och efter den slutliga programmeringen av avkännings- och stimuleringsparametrar. Observationstiden i båda grupperna kommer att vara 12 månader efter randomisering. Endast i RM-gruppen kommer ett uppföljningsbesök att planeras 12 månader efter inskrivning i försöket. I kontrollgruppen kommer uppföljningsbesök att planeras 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning i försöket, enligt normal procedur i vårt center. Oschemalagda besök i båda grupperna kan initieras antingen av patienten eller av handledningspersonalen. Gränserna för terapeutisk intervention kommer att individualiseras beroende på den kliniska situationen enligt giltiga ESC-riktlinjer och kommer att inkludera följande: modifiering av enhetsinställningar, modifiering av farmakoterapi och utförande av nödvändiga invasiva diagnostiska och terapeutiska procedurer.