Supervisão remota para diminuir a taxa de hospitalização (RESULT)

O estudo RESULT é um estudo paralelo prospectivo, de centro único, randomizado, aberto. Todos os pacientes consecutivos com IC sintomática e fração de ejeção reduzida (≤ 35%) com ICDs ou CRT-Ds implantados de acordo com as atuais diretrizes práticas da ESC serão prospectivamente randomizados de forma 1:1 para acompanhamento tradicional ou baseado em RM modelo. Seiscentos pacientes serão inscritos. Os critérios de inclusão e exclusão são apresentados na Tabela 1. O estado clínico dos pacientes será estimado usando o desfecho composto de morte por todas as causas e hospitalização por motivos cardiovasculares. O protocolo do estudo foi aprovado por um comitê de ética local e está em conformidade com a Declaração de Helsinque. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes do estudo. Endpoint primário O endpoint primário do estudo será um composto de todas as causas de morte ou hospitalização devido a razões cardiovasculares. A hospitalização por motivos cardiovasculares deve consistir em:

• Hospitalização por progressão de insuficiência cardíaca.
• Hospitalização por arritmia persistente (FA, TV).
• Hospitalização por episódio embólico.
• Hospitalização por síndrome coronariana aguda. Cada paciente será acompanhado por pelo menos 12 meses após a randomização. A avaliação de eventos de internação por motivos cardiovasculares será realizada de acordo com um consenso recentemente publicado [13]. A classificação final das internações hospitalares por motivos cardiovasculares será feita por um comitê cego de desfechos. O objetivo técnico primário é construir e avaliar uma plataforma unificada e integrada para dados coletados de dispositivos RM fabricados por diferentes empresas: Carelink™ (Medtronic®, Minneapolis, MN, EUA), Merlin™ (Saint Jude Medical®, St. Paul, MN, EUA) e Home Monitoring™ (Biotronik®, Berlim, Alemanha). Endpoints secundários Ambos os elementos combinados no endpoint primário serão analisados ​​separadamente para estimar seu impacto relativo no endpoint primário.

Os endpoints secundários incluem o seguinte:

• Morte por todas as causas.
• Hospitalização por motivos cardiovasculares.
• Tempo para intervenção médica em caso de incidentes relevantes (arrítmica, mau funcionamento do dispositivo, sinais de descompensação da IC).
• Número médio de consultas ambulatoriais (agendadas e não agendadas) por paciente.
• Tempo para a primeira visita não programada em um ambulatório.
• Incidência de choques inapropriados do CDI.
• Proporção de consultas ambulatoriais com achados relevantes (necessidade de alteração de programação do aparelho ou terapia farmacológica, reinternação, intervenções, procedimentos invasivos).
• Avaliação da qualidade de vida dos participantes do estudo vivo de acordo com o Minnesota Quality of Life Questionnaire.
• Custo-efetividade, definido como o custo das internações e/ou consultas agendadas e não agendadas em ambos os grupos.

Todos os pacientes consecutivos após a implantação de um CDI ou CRT-D fabricado pela St.

Jude Medical, Biotronik ou Medtronic passarão por uma avaliação inicial. Os pacientes que deram consentimento informado e que preenchem os critérios de inclusão/exclusão serão triados. A randomização para o grupo RM ou controle será realizada em até 30 dias após o implante do CDI ou CRT-D e após a programação final dos parâmetros de detecção e estimulação. O tempo de observação em ambos os grupos será de 12 meses após a randomização. Apenas no grupo RM, uma visita de acompanhamento será planejada 12 meses após a inscrição no estudo. No grupo de controle, as visitas de acompanhamento serão planejadas aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição no estudo, de acordo com o procedimento normal em nosso centro. Visitas não agendadas em ambos os grupos podem ser iniciadas pelo paciente ou pela equipe de supervisão. Os limites da intervenção terapêutica serão individualizados dependendo da situação clínica de acordo com as diretrizes válidas da ESC e incluirão o seguinte: modificação das configurações do dispositivo, modificação da farmacoterapia e realização de procedimentos diagnósticos e terapêuticos invasivos necessários.