Toezicht op afstand om ziekenhuisopnames te verminderen (RESULT)

De RESULT-studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, open-label, parallelle studie. Alle opeenvolgende patiënten met symptomatische HF en verminderde ejectiefractie (≤ 35%) met ICD's of CRT-D's geïmplanteerd volgens de huidige ESC-praktijkrichtlijnen zullen prospectief worden gerandomiseerd op een 1:1-manier naar ofwel een traditionele of een op RM gebaseerde follow-up model. Zeshonderd patiënten zullen worden ingeschreven. De in- en exclusiecriteria worden weergegeven in tabel 1. De klinische status van patiënten zal worden geschat aan de hand van het samengestelde eindpunt van overlijden door alle oorzaken en ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire redenen. Het studieprotocol is goedgekeurd door een lokale ethische commissie en voldoet aan de Verklaring van Helsinki. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle studiedeelnemers. Primair eindpunt Het primaire eindpunt van het onderzoek zal een samenstelling zijn van overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire redenen. Ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen moet bestaan ​​uit:

• Ziekenhuisopname wegens progressie van hartfalen.
• Ziekenhuisopname wegens aanhoudende aritmie (AF, VT).
• Ziekenhuisopname wegens embolische episode.
• Ziekenhuisopname wegens acuut coronair syndroom. Elke patiënt zal gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gevolgd. Beoordeling van ziekenhuisopnames om cardiovasculaire redenen zal worden uitgevoerd volgens een recent gepubliceerde consensus [13]. De uiteindelijke classificatie van ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire redenen zal worden gemaakt door een geblindeerde eindpuntencommissie. Het primaire technische eindpunt is het bouwen en evalueren van een uniform en geïntegreerd platform voor gegevens die zijn verzameld van RM-apparaten die zijn vervaardigd door verschillende bedrijven: Carelink™ (Medtronic®, Minneapolis, MN, VS), Merlin™ (Saint Jude Medical®, St. Paul, MN, VS) en Home Monitoring™ (Biotronik®, Berlijn, Duitsland). Secundaire eindpunten Beide elementen gecombineerd in het primaire eindpunt zullen afzonderlijk worden geanalyseerd om hun relatieve impact op het primaire eindpunt te schatten.

De secundaire eindpunten omvatten het volgende:

• Dood door alle oorzaken.
• Ziekenhuisopname wegens cardiovasculaire redenen.
• Tijd tot medische interventie in geval van relevante incidenten (aritmie, apparaatdefect, tekenen van HF-decompensatie).
• Gemiddeld aantal polikliniekbezoeken (gepland en ongepland) per patiënt.
• Tijd voor het eerste ongeplande bezoek aan een polikliniek.
• Incidentie van ongepaste ICD-schokken.
• Percentage bezoeken aan poliklinieken met relevante bevindingen (noodzaak van wijzigingen in de programmering van het apparaat of farmacologische therapie, heropname, interventies, invasieve procedures).
• Beoordeling van de kwaliteit van leven van deelnemers aan de studie volgens de Minnesota Quality of Life Questionnaire.
• Kosteneffectiviteit, gedefinieerd als de kosten van ziekenhuisopnames en/of geplande en ongeplande bezoeken in beide groepen.

Alle opeenvolgende patiënten na implantatie van een ICD of CRT-D vervaardigd door St.

Jude Medical, Biotronik of Medtronic ondergaan een eerste evaluatie. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, worden gescreend. Randomisatie naar de RM- of controlegroep vindt plaats binnen 30 dagen na implantatie van de ICD of CRT-D en na de definitieve programmering van de detectie- en stimulatieparameters. De observatietijd in beide groepen is 12 maanden na randomisatie. Alleen in de RM-groep wordt één vervolgbezoek gepland 12 maanden na deelname aan het onderzoek. In de controlegroep worden vervolgbezoeken gepland op 3, 6, 9 en 12 maanden na deelname aan de studie, volgens de normale procedure in ons centrum. Ongeplande bezoeken in beide groepen kunnen worden geïnitieerd door de patiënt of door het toezichthoudend personeel. De limieten van therapeutische interventie zullen worden geïndividualiseerd, afhankelijk van de klinische situatie volgens geldige ESC-richtlijnen en omvatten het volgende: wijziging van apparaatinstellingen, wijziging van farmacotherapie en uitvoeren van noodzakelijke invasieve diagnostische en therapeutische procedures.