Fjernovervåking for å redusere sykehusinnleggelsesfrekvensen (RESULT)

RESULT-studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, åpen, parallell studie. Alle påfølgende pasienter med symptomatisk HF og redusert ejeksjonsfraksjon (≤ 35 %) med ICD-er eller CRT-D-er implantert i henhold til gjeldende retningslinjer for ESC-praksis vil prospektivt randomiseres på en 1:1-måte til enten en tradisjonell eller en RM-basert oppfølging modell. Seks hundre pasienter vil bli registrert. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene er vist i tabell 1. Den kliniske statusen til pasienter vil bli estimert ved å bruke det sammensatte endepunktet dødsfall av alle årsaker og sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker. Studieprotokollen er godkjent av en lokal etisk komité og er i samsvar med Helsinki-erklæringen. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle studiedeltakerne. Primært endepunkt Det primære endepunktet for studien vil være en sammensetning av dødsfall av alle årsaker eller sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker. Sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker bør bestå av:

• Sykehusinnleggelse på grunn av progresjon av hjertesvikt.
• Sykehusinnleggelse på grunn av vedvarende arytmi (AF, VT).
• Sykehusinnleggelse på grunn av embolisk episode.
• Sykehusinnleggelse på grunn av akutt koronarsyndrom. Hver pasient vil bli fulgt i minst 12 måneder etter randomisering. Vurdering av sykehusinnleggelseshendelser av kardiovaskulære årsaker vil bli utført i henhold til en nylig publisert konsensus [13]. Den endelige klassifiseringen av sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker vil bli gjort av en blindet endepunktkomité. Det primære tekniske endepunktet er å konstruere og evaluere en enhetlig og integrert plattform for data samlet inn fra RM-enheter produsert av forskjellige selskaper: Carelink™ (Medtronic®, Minneapolis, MN, USA), Merlin™ (Saint Jude Medical®, St. Paul, MN, USA) og Home Monitoring™ (Biotronik®, Berlin, Tyskland). Sekundære endepunkter Begge elementene kombinert i det primære endepunktet vil bli analysert separat for å estimere deres relative innvirkning på det primære endepunktet.

De sekundære endepunktene inkluderer følgende:

• Død av alle årsaker.
• Sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker.
• Tid til medisinsk intervensjon ved relevante hendelser (arytmi, enhetsfeil, tegn på HF-dekompensasjon).
• Gjennomsnittlig antall besøk til en poliklinikk (planlagt og ikke-planlagt) per pasient.
• Tid for første uplanlagte besøk i en poliklinikk.
• Forekomst av upassende ICD-sjokk.
• Andel besøk til poliklinikker med relevante funn (nødvendighet av endringer av enhetsprogrammering eller farmakologisk terapi, rehospitalisering, intervensjoner, invasive prosedyrer).
• Vurdering av livskvalitet for livskvalitet studiedeltakere i henhold til Minnesota Quality of Life Questionnaire.
• Kostnadseffektivitet, definert som kostnadene ved sykehusinnleggelser og/eller planlagte og ikke-planlagte besøk i begge grupper.

Alle påfølgende pasienter etter implantasjon av en ICD eller CRT-D produsert av St.

Jude Medical, Biotronik eller Medtronic vil gjennomgå en innledende evaluering. Pasienter som har gitt informert samtykke og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli screenet. Randomisering til RM eller kontrollgruppen vil bli utført innen 30 dager etter ICD- eller CRT-D-implantasjon og etter den endelige programmeringen av sensing- og stimuleringsparametere. Observasjonstidspunktet i begge grupper vil være 12 måneder etter randomisering. Kun i RM-gruppen vil det planlegges ett oppfølgingsbesøk 12 måneder etter innmelding i forsøket. I kontrollgruppen vil det planlegges oppfølgingsbesøk 3, 6, 9 og 12 måneder etter innrulling i forsøket, etter vanlig prosedyre i vårt senter. Uplanlagte besøk i begge grupper kan initieres enten av pasienten eller av veileder. Grensene for terapeutisk intervensjon vil bli individualisert avhengig av den kliniske situasjonen i henhold til gyldige ESC-retningslinjer og vil inkludere følgende: endring av enhetsinnstillinger, modifikasjon av farmakoterapi og utførelse av nødvendige invasive diagnostiske og terapeutiske prosedyrer.