Fernüberwachung zur Senkung der Hospitalisierungsrate (RESULT)

Die RESULT-Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, unverblindete, parallele Studie. Alle konsekutiven Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (≤ 35 %) mit ICDs oder CRT-Ds, die gemäß den aktuellen ESC-Praxisrichtlinien implantiert wurden, werden prospektiv im Verhältnis 1:1 entweder einer traditionellen oder einer RM-basierten Nachsorge randomisiert Modell. Es werden 600 Patienten aufgenommen. Die Ein- und Ausschlusskriterien sind in Tabelle 1 dargestellt. Der klinische Zustand der Patienten wird anhand des kombinierten Endpunkts aus Tod aller Ursachen und Hospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen geschätzt. Das Studienprotokoll wurde von einer lokalen Ethikkommission genehmigt und entspricht der Deklaration von Helsinki. Von allen Studienteilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache oder Krankenhausaufenthalt aufgrund kardiovaskulärer Gründe. Ein Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen sollte bestehen aus:

• Krankenhausaufenthalt wegen Fortschreiten der Herzinsuffizienz.
• Krankenhausaufenthalt wegen anhaltender Arrhythmie (AF, VT).
• Krankenhausaufenthalt wegen Embolieepisode.
• Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom. Jeder Patient wird nach der Randomisierung für mindestens 12 Monate nachbeobachtet. Die Bewertung von Hospitalisierungsereignissen aus kardiovaskulären Gründen wird gemäß einem kürzlich veröffentlichten Konsens durchgeführt [13]. Die endgültige Einstufung von Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen erfolgt durch ein verblindetes Endpunktkomitee. Der primäre technische Endpunkt ist der Aufbau und die Bewertung einer einheitlichen und integrierten Plattform für Daten, die von RM-Geräten verschiedener Hersteller gesammelt wurden: Carelink™ (Medtronic®, Minneapolis, MN, USA), Merlin™ (Saint Jude Medical®, St. Paul, MN, USA) und Home Monitoring™ (Biotronik®, Berlin, Deutschland). Sekundäre Endpunkte Beide im primären Endpunkt kombinierten Elemente werden separat analysiert, um ihre relative Auswirkung auf den primären Endpunkt abzuschätzen.

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

• Tod durch alle Ursachen.
• Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen.
• Zeit bis zum ärztlichen Eingriff bei relevanten Zwischenfällen (Arrhythmie, Gerätefehlfunktion, Anzeichen einer HF-Dekompensation).
• Durchschnittliche Anzahl der Besuche in einer Ambulanz (geplant und ungeplant) pro Patient.
• Zeit bis zum ersten außerplanmäßigen Besuch in einer Ambulanz.
• Auftreten unangemessener ICD-Schocks.
• Anteil Ambulanzbesuche mit relevanten Befunden (Notwendigkeit von Änderungen der Geräteprogrammierung oder pharmakologische Therapie, Rehospitalisierungen, Eingriffe, invasive Eingriffe).
• Einschätzung der Lebensqualität der Studienteilnehmer nach dem Minnesota Quality of Life Questionnaire.
• Kosteneffizienz, definiert als die Kosten für Krankenhausaufenthalte und/oder geplante und außerplanmäßige Besuche in beiden Gruppen.

Alle konsekutiven Patienten nach Implantation eines ICD oder CRT-D des St.

Jude Medical, Biotronik oder Medtronic werden einer ersten Bewertung unterzogen. Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden gescreent. Die Randomisierung in die RM- oder Kontrollgruppe erfolgt innerhalb von 30 Tagen nach der ICD- oder CRT-D-Implantation und nach der endgültigen Programmierung der Wahrnehmungs- und Stimulationsparameter. Der Beobachtungszeitpunkt in beiden Gruppen beträgt 12 Monate nach der Randomisierung. Nur in der RM-Gruppe wird 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie ein Folgebesuch geplant. In der Kontrollgruppe werden Nachuntersuchungen 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie gemäß dem normalen Verfahren in unserem Zentrum geplant. Außerplanmäßige Besuche in beiden Gruppen können entweder vom Patienten selbst oder vom betreuenden Personal veranlasst werden. Die Grenzen des therapeutischen Eingriffs werden je nach klinischer Situation gemäß gültiger ESC-Leitlinien individuell festgelegt und umfassen Folgendes: Änderung der Geräteeinstellungen, Änderung der Pharmakotherapie und Durchführung notwendiger invasiver diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen.