Дистанционное наблюдение для снижения уровня госпитализаций (RESULT)

Исследование RESULT представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное открытое параллельное исследование. Все последовательные пациенты с симптоматической СН и сниженной фракцией выброса (≤ 35%) с имплантированными ИКД или CRT-D в соответствии с текущими практическими рекомендациями ESC будут проспективно рандомизированы в соотношении 1:1 либо для традиционного, либо для последующего наблюдения на основе РМ. модель. Будет зарегистрировано шестьсот пациентов. Критерии включения и исключения представлены в таблице 1. Клинический статус пациентов будет оцениваться с использованием комбинированной конечной точки смерти от всех причин и госпитализации по сердечно-сосудистым причинам. Протокол исследования одобрен местным комитетом по этике и соответствует Хельсинкской декларации. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников исследования. Первичная конечная точка Первичной конечной точкой исследования будет совокупность смерти от всех причин или госпитализации по сердечно-сосудистым причинам. Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам должна состоять из:

• Госпитализация в связи с прогрессированием сердечной недостаточности.
• Госпитализация по поводу стойкой аритмии (ФП, ЖТ).
• Госпитализация в связи с эмболическим эпизодом.
• Госпитализация по поводу острого коронарного синдрома. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Оценка случаев госпитализации по сердечно-сосудистым причинам будет проводиться в соответствии с недавно опубликованным консенсусом [13]. Окончательная классификация госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам будет сделана комитетом по слепым конечным точкам. Основной технической конечной точкой является создание и оценка унифицированной и интегрированной платформы для данных, собранных с устройств RM, произведенных различными компаниями: Carelink™ (Medtronic®, Миннеаполис, Миннесота, США), Merlin™ (Saint Jude Medical®, St. Paul, Миннесота, США) и Home Monitoring™ (Biotronik®, Берлин, Германия). Вторичные конечные точки Оба элемента, объединенные в первичную конечную точку, будут анализироваться отдельно для оценки их относительного влияния на первичную конечную точку.

Вторичные конечные точки включают следующее:

• Смерть от всех причин.
• Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам.
• Время до медицинского вмешательства при соответствующих инцидентах (аритмия, неисправность аппарата, признаки декомпенсации СН).
• Среднее количество посещений поликлиники (плановых и внеплановых) на одного пациента.
• Время до первого внепланового визита в поликлинику.
• Частота неуместных разрядов ИКД.
• Доля посещений амбулаторных клиник с соответствующими выводами (необходимость изменения программирования устройства или фармакологической терапии, повторная госпитализация, вмешательства, инвазивные процедуры).
• Оценка качества жизни участников исследования по Миннесотскому опроснику качества жизни.
• Экономическая эффективность, определяемая как стоимость госпитализаций и/или плановых и внеплановых посещений в обеих группах.

Все последующие пациенты после имплантации ИКД или CRT-D производства St.

Jude Medical, Biotronik или Medtronic пройдут первоначальную оценку. Пациенты, давшие информированное согласие и соответствующие критериям включения/исключения, будут подвергнуты скринингу. Рандомизация в РМ или контрольную группу будет проведена в течение 30 дней после имплантации ИКД или CRT-D и после окончательного программирования параметров чувствительности и стимуляции. Время наблюдения в обеих группах составит 12 месяцев после рандомизации. Только в группе RM будет запланировано одно последующее посещение через 12 месяцев после включения в исследование. В контрольной группе последующие визиты будут планироваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование в соответствии с обычной процедурой в нашем центре. Внеплановые визиты в обеих группах могут быть инициированы либо пациентом, либо курирующим персоналом. Пределы терапевтического вмешательства будут индивидуализированы в зависимости от клинической ситуации в соответствии с действующими рекомендациями ESC и будут включать следующее: изменение настроек устройства, изменение фармакотерапии и выполнение необходимых инвазивных диагностических и терапевтических процедур.