Etävalvonta vähentää sairaalahoitoa (RESULT)

RESULT-tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus. Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on oireinen HF ja alentunut ejektiofraktio (≤ 35 %), joille on implantoitu ICD:t tai CRT-D:t nykyisten ESC-käytännön ohjeiden mukaisesti, satunnaistetaan prospektiivisesti suhteessa 1:1 joko perinteiseen tai RM-pohjaiseen seurantaan. malli. Mukaan otetaan kuusisataa potilasta. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on esitetty taulukossa 1. Potilaiden kliininen tila arvioidaan käyttämällä yhdistelmäpäätetapahtumaa, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta ja kardiovaskulaarisista syistä johtuvasta sairaalahoidosta. Tutkimussuunnitelma on paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä ja se on Helsingin julistuksen mukainen. Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Ensisijainen päätetapahtuma Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamien syiden aiheuttama kuolemantapaus tai sairaalahoito. Sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi sairaalahoidon tulisi sisältää:

• Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan etenemisen vuoksi.
• Sairaalahoito jatkuvan rytmihäiriön vuoksi (AF, VT).
• Sairaalahoito emboliajakson vuoksi.
• Sairaalahoito akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi. Jokaista potilasta seurataan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoitotapahtumien arviointi suoritetaan äskettäin julkaistun konsensuksen mukaisesti [13]. Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoitojen lopullisen luokituksen tekee sokkoutettu päätepistekomitea. Ensisijainen tekninen päätepiste on rakentaa ja arvioida yhtenäinen ja integroitu alusta datalle, joka kerätään eri yritysten valmistamista RM-laitteista: Carelink™ (Medtronic®, Minneapolis, MN, USA), Merlin™ (Saint Jude Medical®, St. Paul, MN, USA) ja Home Monitoring™ (Biotronik®, Berliini, Saksa). Toissijaiset päätetapahtumat Molemmat ensisijaiseen päätetapahtumaan yhdistetyt elementit analysoidaan erikseen, jotta voidaan arvioida niiden suhteellinen vaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat seuraavat:

• Kaiken syyn aiheuttama kuolema.
• Sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä.
• Aika lääketieteelliseen toimenpiteeseen asiaankuuluvien tapahtumien yhteydessä (rytmihäiriö, laitteen toimintahäiriö, merkkejä HF-dekompensaatiosta).
• Keskimääräinen poliklinikalla tehtyjen käyntien määrä (aikataulutettu ja suunnittelematon) potilasta kohti.
• Aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan käyntiin poliklinikalla.
• Sopimattomien ICD-shokkien ilmaantuvuus.
• Poliklinikalla tehtyjen käyntien osuus asiaankuuluvista löydöksistä (laiteohjelmoinnin tai lääkehoidon muutostarve, uudelleensairaalahoito, interventiot, invasiiviset toimenpiteet).
• Elävien tutkimukseen osallistuneiden elämänlaadun arviointi Minnesota Quality of Life Questionnairen mukaan.
• Kustannustehokkuus, joka määritellään sairaalahoitojen ja/tai suunniteltujen ja suunnittelemattomien käyntien kustannuksiksi molemmissa ryhmissä.

Kaikki peräkkäiset potilaat ICD:n tai St.

Jude Medical, Biotronik tai Medtronic käyvät läpi alustavan arvioinnin. Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, seulotaan. Satunnaistaminen RM- tai kontrolliryhmään suoritetaan 30 päivän kuluessa ICD- tai CRT-D-istutuksesta ja tunnistus- ja stimulaatioparametrien lopullisen ohjelmoinnin jälkeen. Havaintoaika molemmissa ryhmissä on 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Vain RM-ryhmässä suunnitellaan yksi seurantakäynti 12 kuukauden kuluttua kokeeseen ilmoittautumisesta. Kontrolliryhmässä seurantakäynnit suunnitellaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kokeeseen ilmoittautumisesta keskuksemme normaalin menettelyn mukaisesti. Suunnittelemattomat käynnit voivat molemmissa ryhmissä olla joko potilaan tai valvovan henkilökunnan aloitteesta. Terapeuttisten interventioiden rajat yksilöidään kliinisen tilanteen mukaan voimassa olevien ESC-ohjeiden mukaisesti ja ne sisältävät seuraavat: laiteasetusten muuttaminen, lääkehoidon muuttaminen sekä tarvittavien invasiivisten diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden suorittaminen.