Supervisione remota per ridurre il tasso di ospedalizzazione (RESULT)

Lo studio RESULT è uno studio parallelo prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto. Tutti i pazienti consecutivi con scompenso cardiaco sintomatico e frazione di eiezione ridotta (≤ 35%) con ICD o CRT-D impiantati secondo le attuali linee guida pratiche ESC saranno randomizzati prospetticamente in modo 1:1 a un follow-up tradizionale o basato su RM modello. Saranno arruolati seicento pazienti. I criteri di inclusione ed esclusione sono riportati nella Tabella 1. Lo stato clinico dei pazienti sarà stimato utilizzando l'endpoint composito di morte per tutte le cause e ospedalizzazione dovuta a motivi cardiovascolari. Il protocollo di studio è stato approvato da un comitato etico locale ed è conforme alla Dichiarazione di Helsinki. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti allo studio. Endpoint primario L'endpoint primario dello studio sarà un composito di morte per tutte le cause o ospedalizzazione per motivi cardiovascolari. Il ricovero per motivi cardiovascolari dovrebbe consistere in:

• Ricovero per progressione di scompenso cardiaco.
• Ricovero per aritmia persistente (FA, TV).
• Ricovero per episodio embolico.
• Ricovero per sindrome coronarica acuta. Ogni paziente sarà seguito per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. La valutazione degli eventi di ospedalizzazione per motivi cardiovascolari sarà effettuata secondo un consenso recentemente pubblicato [13]. La classificazione finale dei ricoveri ospedalieri per motivi cardiovascolari sarà effettuata da un comitato di endpoint in cieco. L'endpoint tecnico primario consiste nel costruire e valutare una piattaforma unificata e integrata per i dati raccolti dai dispositivi RM prodotti da diverse aziende: Carelink™ (Medtronic®, Minneapolis, MN, USA), Merlin™ (Saint Jude Medical®, St. Paul, MN, USA) e Home Monitoring™ (Biotronik®, Berlino, Germania). Endpoint secondari Entrambi gli elementi combinati nell'endpoint primario saranno analizzati separatamente per stimare il loro impatto relativo sull'endpoint primario.

Gli endpoint secondari includono quanto segue:

• Morte per tutte le cause.
• Ricovero ospedaliero per motivi cardiovascolari.
• Tempo all'intervento medico in caso di incidenti rilevanti (aritmia, malfunzionamento del dispositivo, segni di scompenso HF).
• Numero medio di visite ambulatoriali (programmate e non programmate) per paziente.
• È ora della prima visita non programmata in un ambulatorio.
• Incidenza di shock ICD inappropriati.
• Proporzione di visite in ambulatori con riscontri rilevanti (necessità di modifiche alla programmazione del dispositivo o terapia farmacologica, riospedalizzazione, interventi, procedure invasive).
• Valutazione della qualità della vita dei partecipanti allo studio secondo il Minnesota Quality of Life Questionnaire.
• Costo-efficacia, definito come il costo dei ricoveri e/o delle visite programmate e non programmate in entrambi i gruppi.

Tutti i pazienti consecutivi dopo l'impianto di un ICD o CRT-D prodotto da St.

Jude Medical, Biotronik o Medtronic saranno sottoposti a una valutazione iniziale. I pazienti che hanno dato il consenso informato e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno sottoposti a screening. La randomizzazione all'RM o al gruppo di controllo sarà condotta entro 30 giorni dall'impianto di ICD o CRT-D e dopo la programmazione finale dei parametri di sensing e stimolazione. Il tempo di osservazione in entrambi i gruppi sarà di 12 mesi dopo la randomizzazione. Solo nel gruppo RM, verrà pianificata una visita di follow-up 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio. Nel gruppo di controllo, le visite di follow-up saranno programmate a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio, secondo la normale procedura nel nostro centro. Le visite non programmate in entrambi i gruppi possono essere avviate dal paziente o dal personale di supervisione. I limiti dell'intervento terapeutico saranno individualizzati a seconda della situazione clinica secondo le linee guida ESC valide e includeranno quanto segue: modifica delle impostazioni del dispositivo, modifica della farmacoterapia ed esecuzione delle necessarie procedure diagnostiche e terapeutiche invasive.