Supervision à distance pour réduire le taux d'hospitalisation (RESULT)

L'essai RESULT est une étude prospective, monocentrique, randomisée, ouverte et parallèle. Tous les patients consécutifs présentant une IC symptomatique et une fraction d'éjection réduite (≤ 35 %) avec des DCI ou des CRT-D implantés conformément aux directives de pratique actuelles de l'ESC seront randomisés de manière prospective dans un rapport 1:1 pour un suivi traditionnel ou basé sur le RM modèle. Six cents patients seront inscrits. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont présentés dans le tableau 1. L'état clinique des patients sera estimé à l'aide du critère composite de décès toutes causes confondues et d'hospitalisation pour des raisons cardiovasculaires. Le protocole d'étude a été approuvé par un comité d'éthique local et est conforme à la Déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants à l'étude. Critère d'évaluation principal Le critère d'évaluation principal de l'essai sera un critère composite de décès toutes causes confondues ou d'hospitalisation pour des raisons cardiovasculaires. L'hospitalisation pour raisons cardiovasculaires doit consister en :

• Hospitalisation due à la progression de l'insuffisance cardiaque.
• Hospitalisation due à une arythmie persistante (FA, TV).
• Hospitalisation pour épisode embolique.
• Hospitalisation pour syndrome coronarien aigu. Chaque patient sera suivi pendant au moins 12 mois après la randomisation. L'évaluation des événements d'hospitalisation pour motif cardiovasculaire sera réalisée selon un consensus récemment publié [13]. La classification finale des hospitalisations pour raisons cardiovasculaires sera faite par un comité des critères d'évaluation en aveugle. L'objectif technique principal est de construire et d'évaluer une plate-forme unifiée et intégrée pour les données collectées à partir d'appareils RM fabriqués par différentes sociétés : Carelink™ (Medtronic®, Minneapolis, MN, USA), Merlin™ (Saint Jude Medical®, St. Paul, MN, USA) et Home Monitoring™ (Biotronik®, Berlin, Allemagne). Critères secondaires Les deux éléments combinés dans le critère principal seront analysés séparément pour estimer leur impact relatif sur le critère principal.

Les critères d'évaluation secondaires incluent les éléments suivants :

• Mort toutes causes confondues.
• Hospitalisation pour raisons cardiovasculaires.
• Délai d'intervention médicale en cas d'incidents pertinents (arythmie, dysfonctionnement de l'appareil, signes de décompensation HF).
• Nombre moyen de visites dans une clinique externe (programmées et non programmées) par patient.
• Heure de la première visite imprévue dans une clinique externe.
• Incidence de chocs DCI inappropriés.
• Proportion de visites dans les cliniques externes avec des résultats pertinents (nécessité de changements de programmation de l'appareil ou de thérapie pharmacologique, réhospitalisation, interventions, procédures invasives).
• Évaluation de la qualité de vie des participants à l'étude selon le Minnesota Quality of Life Questionnaire.
• Rapport coût-efficacité, défini comme le coût des hospitalisations et/ou des visites programmées et non programmées dans les deux groupes.

Tous les patients consécutifs après l'implantation d'un DAI ou d'un CRT-D fabriqué par St.

Jude Medical, Biotronik ou Medtronic feront l'objet d'une première évaluation. Les patients qui ont donné leur consentement éclairé et qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion seront dépistés. La randomisation vers le groupe RM ou témoin sera effectuée dans les 30 jours suivant l'implantation du DAI ou du CRT-D et après la programmation finale des paramètres de détection et de stimulation. Le temps d'observation dans les deux groupes sera de 12 mois après la randomisation. Dans le groupe RM uniquement, une visite de suivi sera planifiée 12 mois après l'inscription à l'essai. Dans le groupe témoin, des visites de suivi seront prévues à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription à l'essai, selon la procédure habituelle dans notre centre. Les visites non programmées dans les deux groupes peuvent être initiées soit par le patient, soit par le personnel de supervision. Les limites de l'intervention thérapeutique seront individualisées en fonction de la situation clinique conformément aux directives ESC en vigueur et comprendront les éléments suivants : modification des paramètres de l'appareil, modification de la pharmacothérapie et réalisation des procédures diagnostiques et thérapeutiques invasives nécessaires.