Vzdálený dohled ke snížení počtu hospitalizací (RESULT)

Studie RESULT je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, paralelní studie. Všichni po sobě jdoucí pacienti se symptomatickým srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (≤ 35 %) s ICD nebo CRT-D implantovanými v souladu se současnými doporučenými postupy ESC budou prospektivně randomizováni v poměru 1:1 buď k tradičnímu sledování nebo sledování založenému na RM Modelka. Zapsáno bude šest set pacientů. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena v tabulce 1. Klinický stav pacientů bude odhadnut pomocí složeného cílového parametru úmrtí ze všech příčin a hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů. Protokol studie byl schválen místní etickou komisí a je v souladu s Helsinskou deklarací. Od všech účastníků studie bude získán písemný informovaný souhlas. Primární cílový parametr Primárním cílovým parametrem studie bude složený ze všech příčin úmrtí nebo hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů. Hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů by měla zahrnovat:

• Hospitalizace z důvodu progrese srdečního selhání.
• Hospitalizace pro přetrvávající arytmii (AF, VT).
• Hospitalizace kvůli embolické epizodě.
• Hospitalizace pro akutní koronární syndrom. Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Hodnocení hospitalizačních příhod z kardiovaskulárních důvodů bude prováděno podle nedávno publikovaného konsenzu [13]. Konečnou klasifikaci hospitalizací z kardiovaskulárních důvodů provede zaslepená komise pro sledování. Primárním technickým cílem je vytvořit a vyhodnotit jednotnou a integrovanou platformu pro data shromážděná z RM zařízení vyrobených různými společnostmi: Carelink™ (Medtronic®, Minneapolis, MN, USA), Merlin™ (Saint Jude Medical®, St. Paul, MN, USA) a Home Monitoring™ (Biotronik®, Berlín, Německo). Sekundární koncové body Oba prvky kombinované v primárním koncovém bodu budou analyzovány samostatně, aby se odhadl jejich relativní dopad na primární koncový bod.

Sekundární koncové body zahrnují následující:

• Smrt ze všech příčin.
• Hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů.
• Čas do lékařského zásahu v případě relevantních příhod (arytmie, porucha přístroje, známky dekompenzace HF).
• Průměrný počet návštěv v ambulanci (plánované i neplánované) na pacienta.
• Čas na první neplánovanou návštěvu v ambulanci.
• Výskyt nevhodných výbojů ICD.
• Podíl návštěv ambulancí s relevantními nálezy (nutnost změn programování přístroje nebo farmakologické terapie, rehospitalizace, intervence, invazivní výkony).
• Hodnocení kvality života účastníků studie podle Minnesota Quality of Life Questionnaire.
• Nákladová efektivita, definovaná jako náklady na hospitalizace a/nebo plánované a neplánované návštěvy v obou skupinách.

Všichni po sobě jdoucí pacienti po implantaci ICD nebo CRT-D vyrobeného společností St.

Jude Medical, Biotronik nebo Medtronic podstoupí počáteční hodnocení. Pacienti, kteří dali informovaný souhlas a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou podrobeni screeningu. Randomizace do RM nebo kontrolní skupiny bude provedena do 30 dnů po implantaci ICD nebo CRT-D a po konečném naprogramování parametrů snímání a stimulace. Doba pozorování v obou skupinách bude 12 měsíců po randomizaci. Pouze ve skupině RM bude naplánována jedna následná návštěva 12 měsíců po zařazení do studie. V kontrolní skupině budou kontrolní návštěvy naplánovány na 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení do studie podle běžného postupu v našem centru. Neplánované návštěvy v obou skupinách může iniciovat buď pacient, nebo dohlížející personál. Limity terapeutické intervence budou individualizovány v závislosti na klinické situaci dle platných guidelines ESC a budou zahrnovat: úpravu nastavení přístroje, úpravu farmakoterapie a provedení nezbytných invazivních diagnostických a terapeutických výkonů.