Zdalny nadzór w celu zmniejszenia wskaźnika hospitalizacji (RESULT)

Badanie RESULT jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem równoległym. Wszyscy kolejni pacjenci z objawową HF i zmniejszoną frakcją wyrzutową (≤ 35%) z ICD lub CRT-D wszczepionymi zgodnie z aktualnymi wytycznymi postępowania ESC zostaną prospektywnie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do obserwacji tradycyjnej lub opartej na RM Model. Zarejestrowanych zostanie sześciuset pacjentów. Kryteria włączenia i wyłączenia przedstawiono w tabeli 1. Stan kliniczny pacjentów będzie oceniany na podstawie złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną i jest zgodny z Deklaracją Helsińską. Od wszystkich uczestników badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych. Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych powinna obejmować:

• Hospitalizacja z powodu progresji niewydolności serca.
• Hospitalizacja z powodu przetrwałej arytmii (AF, VT).
• Hospitalizacja z powodu epizodu zatorowego.
• Hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego. Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Ocena zdarzeń hospitalizacyjnych z przyczyn sercowo-naczyniowych będzie dokonywana zgodnie z niedawno opublikowanym konsensusem [13]. Ostateczna klasyfikacja przyjęć do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych zostanie dokonana przez zaślepiony komitet punktów końcowych. Głównym technicznym punktem końcowym jest zbudowanie i ocena ujednoliconej i zintegrowanej platformy danych zbieranych z urządzeń RM produkowanych przez różne firmy: Carelink™ (Medtronic®, Minneapolis, MN, USA), Merlin™ (Saint Jude Medical®, St. Paul, MN, USA) i Home Monitoring™ (Biotronik®, Berlin, Niemcy). Drugorzędowe punkty końcowe Oba elementy połączone w pierwszorzędowym punkcie końcowym zostaną przeanalizowane oddzielnie w celu oszacowania ich względnego wpływu na pierwszorzędowy punkt końcowy.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

• Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
• Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych.
• Czas do interwencji medycznej w przypadku istotnych incydentów (arytmia, nieprawidłowe działanie urządzenia, objawy dekompensacji HF).
• Średnia liczba wizyt w przychodni (planowych i pozaplanowych) przypadających na jednego pacjenta.
• Czas do pierwszej nieplanowanej wizyty w przychodni.
• Występowanie niewłaściwych wyładowań ICD.
• Odsetek wizyt w poradniach z istotnymi ustaleniami (konieczność zmian w oprogramowaniu aparatu lub terapii farmakologicznej, rehospitalizacja, interwencje, zabiegi inwazyjne).
• Ocena jakości życia uczestników badania według Minnesota Quality of Life Questionnaire.
• Efektywność kosztowa, zdefiniowana jako koszt hospitalizacji i/lub wizyt planowych i nieplanowanych w obu grupach.

Wszyscy kolejni pacjenci po wszczepieniu ICD lub CRT-D firmy St.

Jude Medical, Biotronik lub Medtronic zostaną poddane wstępnej ocenie. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Randomizacja do grupy RM lub kontrolnej zostanie przeprowadzona w ciągu 30 dni po wszczepieniu ICD lub CRT-D oraz po ostatecznym zaprogramowaniu parametrów detekcji i stymulacji. Czas obserwacji w obu grupach wyniesie 12 miesięcy od randomizacji. Tylko w grupie RM jedna wizyta kontrolna zostanie zaplanowana po 12 miesiącach od włączenia do badania. W grupie kontrolnej wizyty kontrolne zaplanowano po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia do badania, zgodnie z normalną procedurą w naszym ośrodku. Wizyty pozaplanowe w obu grupach mogą być inicjowane zarówno przez pacjenta, jak i personel nadzorujący. Granice interwencji terapeutycznej będą zindywidualizowane w zależności od sytuacji klinicznej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi ESC i będą obejmowały: modyfikację ustawień urządzenia, modyfikację farmakoterapii oraz wykonanie niezbędnych inwazyjnych procedur diagnostycznych i terapeutycznych.