Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ixazomib talidomiddal kombinálva – dexametazon relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2019. december 12. frissítette: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

A tanulmányterv áttekintése:

Ez egy nyílt, II. fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálat az ixazomibot talidomiddal és dexametazonnal (ITD) kombinációban kapó betegek progressziómentes túlélésének értékelésére, amelyet egy legfeljebb 12 hónapos ixazomib fenntartó fázis követ.

A betegpopuláció a mielóma multiplexben (MM) szenvedő felnőtt férfi és női betegekből áll, akiknek legalább egy korábbi kezelési sorozata után kiújult és/vagy refrakter betegségük van.

Beiratkozás esetén a betegek 4,0 mg ixazomibot az 1., 8., 15. napon, 100 mg talidomidot az 1. és 28. napon (50 mg 75 évesnél idősebb betegeknél), és 40 mg dexametazont (20 mg 75 évesnél idősebb betegeknél) kapnak. , 8, 15 egy 28 napos kezelési ciklusból. A javasolt ciklusszám 8. Progresszív betegség esetén, vagy ha 4 ciklus után nincs válasz (≤ SD 4 ciklus után) a kezelést leállítják. A terápia abbahagyása után az utolsó kombinált kezelési ciklus utolsó adagját követő 14 napon belül egy kezelés végi látogatásra (EOT) kerül sor.

Nyolc ITD-kezelési ciklus után 4,0 mg ixazomibbal (3,0 mg 75 évesnél idősebb betegeknél a fenntartó fázis első napján) a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 4,0 mg ixazomibbal fenntartó kezelést adnak a ≥ MR-ben szenvedő betegeknek. legfeljebb 12 hónap. Azok a betegek, akik 8-nál kevesebb ITD-kezelési ciklust végeztek, nem jogosultak a fenntartó fázisra.

Az utóellenőrzésekre 3 havi időközönként kerül sor, amíg az utolsó ixazomib-fenntartó terápiában részesülő beteg be nem fejezi vagy abba nem hagyja a fenntartó fázist.

Biztonsági elemzést végeznek az első 6 beteg felvétele után, és minden betegnél legalább két ciklus befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinische Onkologie
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Universitätsklinik der PMU Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, Ausztria, A-1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Ausztria, 1020
        • KH der Barmherzigen Brüder Wien, Innere Medizin
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Med. Universität Wien, Universitätsklinik f. Innere Medizin I, Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4010
        • Ordensklinikum, KH der Barmherzigen Schwestern Linz, Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
        • KH der Elisabethinen Linz, 1. Interne Abteilung
      • Wels, Oberösterreich, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, IV. Interne Abteilung
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • UK Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie
      • Kufstein, Tirol, Ausztria, 6330
        • A.ö. BK Kufstein, Abteilung für Innere Medizin
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Ausztria, 6830
        • LKH Feldkirch, Interne E
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 639 00
        • Faculty Hospital Brno and Faculty of Medicine MU Brno 2nd Internal Clinic
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR Selbstständige Abteilung für Hämatologie, Internistische Onkologie und Hämostaseologie
      • Tubingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin II
      • Wurzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum Innere Medizin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
  2. Önkéntes írásbeli hozzájárulás
  3. Relapszus vagy refrakter myeloma multiplex diagnózisával terápiára szoruló betegek, akiknél korábban legalább egy kezelési vonal volt

  4. A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet az alábbi kritériumok közül legalább egy határoz meg:

    • Szérum M-protein ≥ 10g/l
    • Vizelet M-protein ≥ 200mg/24h
    • Szérummentes könnyű lánc vizsgálat: 10 mg/dl ≥ 10 mg/dl szérum könnyű lánc érintett, feltéve, hogy a szabad könnyű lánc aránya abnormális
  5. Várható élettartam > 3 hónap
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

  7. • ANC ≥ 1.000/mm3 és vérlemezkeszám ≥ 50.000/mm3

    • Összes bilirubin ≤ 2 x ULN
    • ALT és AST ≤ 3 x ULN
    • GFR ≥ 15 ml/perc, a Cockroft-Gault egyenlettel számítva

  8. Női betegek, akik:

    • 50 évesnél idősebbek és a szűrővizsgálat előtt legalább 1 évvel posztmenopauzában vannak, VAGY
    • műtétileg sterilek, VAGY
    • Ha fogamzóképes korúak, vállalják, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak egyidejűleg, a vizsgálati terápia megkezdése előtt 4 héttől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig, VAGY
    • Fogadjon bele a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. (Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek] és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.)
    • Tájékozottak és megértik a talidomid teratogén potenciáljának lehetséges következményeit
    • A férfi betegeknek még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (azaz vazektómia utáni állapot), el kell fogadniuk a következők egyikét:
    • beleegyezik abba, hogy hatékony akadálymentes fogamzásgátlást gyakorol a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, VAGY
    • Fogadjon bele a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. (Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek] és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.)
    • Tájékozottak és megértik a talidomid teratogén potenciáljának lehetséges következményeit
  9. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség ≥ 2 évig, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális sejtet, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak vagy az emlő "in situ" karcinómáját, ha teljes reszekción estek át.

Kizárási kritériumok:

  1. szoptató nőstényeknél, vagy pozitív szérum terhességi tesztjük van
  2. A korábbi kemoterápia visszafordítható hatásaiból való teljes gyógyulás elmulasztása (azaz ≤ 1. fokozatú toxicitás)
  3. Korábbi kezelés ixazomibbal
  4. Korábbi bortezomib- vagy talidomid-kezelés a kiindulási vizit előtti utolsó 3 hónapban
  5. Elsődlegesen refrakter a proteaszóma inhibitorral és/vagy talidomiddal végzett kezelésre, vagy a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő ≤ 6 héten belül kiújul
  6. Korábbi rákellenes kezelés a kiindulási vizit előtti utolsó 21 napon belül (1. ciklus / 1. nap), kivéve a kortikoszteroid terápiát (40-160 mg dexametazon vagy kortikoszteroid dózisegyenérték havonta)
  7. Nagy műtét a beiratkozás előtt 14 napon belül
  8. Sugárterápia a beiratkozás előtt 14 napon belül. Ha az érintett terület kicsi, a kezelés és az ixazomib beadása között 7 nap elegendő időköznek számít.
  9. A központi idegrendszer érintettsége
  10. Szisztémás antibiotikum-terápiát igénylő fertőzés vagy más súlyos fertőzés a vizsgálatba való felvétel előtt 14 napon belül
  11. A jelenlegi ellenőrizetlen szív- és érrendszeri állapotok bizonyítékai
  12. Szisztémás kezelés az első ixazomib adag beadása előtt 14 napon belül erős CYP1A2 inhibitorokkal (fluvoxamin, enoxacin, ciprofloxacin), erős CYP3A inhibitorokkal (klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, nefazodon, pos3 inducers, erős CYP1A2) rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), vagy Ginkgo biloba vagy orbáncfű használata
  13. Folyamatos vagy aktív szisztémás fertőzés, aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés vagy ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
  14. Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését
  15. Ismert allergia bármely vizsgálati gyógyszerre, analógjaikra vagy bármely szer különböző készítményeiben lévő segédanyagokra
  16. Ismert GI-betegség vagy GI-eljárás, amely befolyásolhatja az ixazomib szájon át történő felszívódását vagy toleranciáját, beleértve a nyelési nehézséget
  17. Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a vizsgálatba való felvétel előtt 2 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradvány betegségre utaló jelek vannak. A bazálissejtes, a bőr laphámsejtes karcinómájában vagy a méhnyak vagy mell "in situ" karcinómájában szenvedő betegeket nem zárják ki, ha teljes reszekción estek át.
  18. A betegnek ≥ 3. fokozatú perifériás neuropátiája van vagy 2. fokozatú fájdalommal jár a klinikai vizsgálat során a szűrési időszak alatt
  19. Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban, beleértve azokat is, amelyeket más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel végeztek, a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ixazomib-Thalidomide-Dexametazon

Kombinált terápia:

4,0 mg ixazomib az 1., 8., 15. napon, 100 mg talidomid az 1. és 28. napon (50 mg 75 év feletti betegeknél), 40 mg dexametazon (20 mg 75 évesnél idősebb betegeknél) a 2., 8. és 281. napos kezelési ciklus.

Nyolc ITD-kezelési ciklus után 4,0 mg ixazomibbal (3,0 mg 75 évesnél idősebb betegeknél a fenntartó fázis első napján) a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 4,0 mg ixazomibbal fenntartó kezelést adnak a ≥ MR-ben szenvedő betegeknek. legfeljebb 12 hónap.
Drog: Dexametazon
Drog: Talidomid
Drog: Ixazomib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál kombinációjának kezdete, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 4,5 év
a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál kombinációjának kezdete, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 4,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: legjobb és első válasz a terápia kezdete óta, legfeljebb 4,5 év
legjobb és első válasz a terápia kezdete óta, legfeljebb 4,5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a terápia kezdetétől a halálig, legfeljebb 4,5 évig
a terápia kezdetétől a halálig, legfeljebb 4,5 évig
Vesereakció a betegek egy alcsoportjában, akiknél a kiindulási GFR 15-30 ml/perc
Időkeret: a terápia kezdetétől a legjobb veseválaszig, legfeljebb 4,5 évig
a terápia kezdetétől a legjobb veseválaszig, legfeljebb 4,5 évig
A biztonságosság meghatározása a nemkívánatos események jelentésével
Időkeret: a terápia kezdetétől a vizsgálati terápia végéig (kb. 2 év)
A nemkívánatos események jelentése a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
a terápia kezdetétől a vizsgálati terápia végéig (kb. 2 év)
A kockázati tényezők prognosztikai értékeinek felmérése a diagnózis során, beleértve klinikai értékelés és citogenetikai rendellenességek
Időkeret: szűrés a tanulmány végéig (kb. 2 év)
szűrés a tanulmány végéig (kb. 2 év)
Összefüggés a specifikusan kiválasztott gének megváltozott expressziója és a beteg kezelési rendre adott válasza között
Időkeret: szűrés a tanulmány végéig (kb. 2 év)
szűrés a tanulmány végéig (kb. 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Heinz Ludwig, MD, Wilhelminenspital Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGMT_MM-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel