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Ixazomib in associazione con talidomide - desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

12 dicembre 2019 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Panoramica del disegno dello studio:

Si tratta di uno studio in aperto di fase II, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti trattati con ixazomib in combinazione con talidomide e desametasone (ITD) seguita da una fase di mantenimento con ixazomib della durata massima di 12 mesi.

La popolazione di pazienti sarà composta da pazienti adulti di sesso maschile e femminile con mieloma multiplo (MM) con malattia recidivante e/o refrattaria dopo almeno una precedente linea di trattamento.

In caso di arruolamento, i pazienti riceveranno ixazomib 4,0 mg nei giorni 1, 8, 15, talidomide 100 mg nei giorni da 1 a 28 (50 mg nei pazienti di età ≥75 anni) e desametasone 40 mg (20 mg nei pazienti di età ≥75 anni) nei giorni 1 , 8, 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni. Il numero proposto di cicli è 8. Il trattamento verrà interrotto in caso di progressione della malattia o in caso di mancata risposta dopo 4 cicli (≤ SD dopo 4 cicli). Dopo l'interruzione della terapia, verrà effettuata una visita di fine trattamento (EOT) entro 14 giorni dall'ultima dose dell'ultimo ciclo di trattamento combinato.

Dopo 8 cicli di terapia ITD, il trattamento di mantenimento con 4,0 mg di ixazomib (3,0 mg in pazienti di età ≥ 75 anni al primo giorno della fase di mantenimento) nei giorni 1, 8, 15 dei cicli di 28 giorni sarà somministrato ai pazienti con ≥ MR per un periodo massimo di 12 mesi. I pazienti che hanno completato meno di 8 cicli di trattamento ITD non si qualificano per la fase di mantenimento.

Le visite di follow-up verranno eseguite a intervalli di 3 mesi fino a quando l'ultimo paziente in terapia di mantenimento con ixazomib non avrà concluso o interrotto la fase di mantenimento.

Un'analisi di sicurezza sarà condotta dopo l'arruolamento dei primi 6 pazienti e il completamento di almeno due cicli in ogni paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinische Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik der PMU Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, Austria, A-1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Austria, 1020
        • KH der Barmherzigen Brüder Wien, Innere Medizin
      • Wien, Austria, 1090
        • Med. Universität Wien, Universitätsklinik f. Innere Medizin I, Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
        • Ordensklinikum, KH der Barmherzigen Schwestern Linz, Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • KH der Elisabethinen Linz, 1. Interne Abteilung
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, IV. Interne Abteilung
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • UK Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie
      • Kufstein, Tirol, Austria, 6330
        • A.ö. BK Kufstein, Abteilung für Innere Medizin
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6830
        • LKH Feldkirch, Interne E
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 639 00
        • Faculty Hospital Brno and Faculty of Medicine MU Brno 2nd Internal Clinic
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR Selbstständige Abteilung für Hämatologie, Internistische Onkologie und Hämostaseologie
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin II
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum Innere Medizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Consenso scritto volontario
  3. Pazienti che necessitano di terapia con diagnosi di mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno una linea di trattamento precedente

  4. I pazienti devono avere una malattia misurabile definita da almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Proteina M sierica ≥ 10 g/l
    • Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
    • Analisi delle catene leggere libere nel siero: catena leggera sierica coinvolta ≥ 10 mg/dl a condizione che la razione di catene leggere libere sia anormale
  5. Aspettativa di vita > 3 mesi
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

  7. • ANC ≥ 1.000/mm3 e conta piastrinica ≥ 50.000/mm3

    • Bilirubina totale ≤ 2 x ULN
    • ALT e AST ≤ 3 x ULN
    • GFR ≥ 15 ml/min come calcolato dall'equazione di Cockroft-Gault

  8. Pazienti di sesso femminile che:

    • Hanno più di 50 anni e sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, OPPURE
    • Sono chirurgicamente sterili, OPPURE
    • Se sono in età fertile, accetti di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci contemporaneamente, da 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, OPPURE
    • Accetta di praticare la vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica [ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)
    • Sono informati e comprendono le possibili conseguenze del potenziale teratogeno della talidomide
    • I pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato post-vasectomia), devono accettare una delle seguenti condizioni:
    • Accettare di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE
    • Accetta di praticare la vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulatori] e astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)
    • Sono informati e comprendono le possibili conseguenze del potenziale teratogeno della talidomide
  9. Malattia priva di precedenti tumori maligni da ≥ 2 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato curativamente, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma "in situ" della cervice o della mammella se sono stati sottoposti a resezione completa.

Criteri di esclusione:

  1. femmine che allattano o hanno un test di gravidanza siero positivo
  2. Mancato recupero completo (cioè tossicità ≤ Grado 1) dagli effetti reversibili della precedente chemioterapia
  3. Precedente trattamento con ixazomib
  4. Precedente trattamento con bortezomib o talidomide negli ultimi 3 mesi prima della visita basale
  5. Primaria refrattaria a, o recidivante durante, o entro ≤ 6 settimane dopo la fine del trattamento con un inibitore del proteasoma e/o talidomide
  6. Precedente trattamento antitumorale negli ultimi 21 giorni prima della visita basale (ciclo 1/giorno 1), ad eccezione della terapia con corticosteroidi (40-160 mg di desametasone o dose equivalente di corticosteroidi al mese)
  7. Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  8. Radioterapia entro 14 giorni prima dell'arruolamento. Se il campo interessato è piccolo, 7 giorni saranno considerati un intervallo sufficiente tra il trattamento e la somministrazione dell'ixazomib.
  9. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  10. Infezione che richieda una terapia antibiotica sistemica o altra grave infezione entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  11. Evidenza delle attuali condizioni cardiovascolari non controllate
  12. Trattamento sistemico, entro 14 giorni prima della prima dose di ixazomib, con forti inibitori del CYP1A2 (fluvoxamina, enoxacina, ciprofloxacina), forti inibitori del CYP3A (claritromicina, telitromicina, itraconazolo, voriconazolo, ketoconazolo, nefazodone, posaconazolo) o forti induttori del CYP3A ( rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) o uso di Ginkgo biloba o erba di San Giovanni
  13. Infezione sistemica in corso o attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B o C o positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  14. Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo
  15. Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente
  16. Malattia gastrointestinale nota o procedura gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di ixazomib, inclusa la difficoltà a deglutire
  17. - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'arruolamento nello studio o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con qualsiasi evidenza di malattia residua. Non sono escluse le pazienti con carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma "in situ" della cervice o della mammella con resezione completa
  18. Il paziente presenta neuropatia periferica di grado ≥ 3 o di grado 2 con dolore all'esame clinico durante il periodo di screening
  19. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici, compresi quelli con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio, entro 30 giorni dall'inizio di questo studio e per tutta la durata di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ixazomib-Talidomide-Desametasone

Terapia combinata di:

Ixazomib 4,0 mg ai giorni 1, 8, 15, talidomide 100 mg ai giorni da 1 a 28 (50 mg nei pazienti di età ≥75 anni), desametasone 40 mg (20 mg nei pazienti di età ≥75 anni) ai giorni 1, 8, 15 di un 28- ciclo di trattamento diurno.

Dopo 8 cicli di terapia ITD, il trattamento di mantenimento con 4,0 mg di ixazomib (3,0 mg in pazienti di età ≥ 75 anni al primo giorno della fase di mantenimento) nei giorni 1, 8, 15 dei cicli di 28 giorni sarà somministrato ai pazienti con ≥ MR per un periodo massimo di 12 mesi.
Droga: Desametasone
Droga: Talidomide
Droga: Ixazomib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia di combinazione alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 4,5 anni
dall'inizio della terapia di combinazione alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: migliore e prima risposta dall'inizio della terapia, fino a 4,5 anni
migliore e prima risposta dall'inizio della terapia, fino a 4,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: inizio della terapia fino alla morte, fino a 4,5 anni
inizio della terapia fino alla morte, fino a 4,5 anni
Risposta renale in un sottogruppo di pazienti con GFR al basale 15-30 ml/min
Lasso di tempo: inizio della terapia alla migliore risposta renale, fino a 4,5 anni
inizio della terapia alla migliore risposta renale, fino a 4,5 anni
Determinazione della sicurezza mediante segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia alla fine della terapia in studio (circa 2 anni)
Segnalazione di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
dall'inizio della terapia alla fine della terapia in studio (circa 2 anni)
Valutazione dei valori prognostici dei fattori di rischio alla diagnosi incl. valutazione clinica e anomalie citogenetiche
Lasso di tempo: screening fino alla fine dello studio (circa 2 anni)
screening fino alla fine dello studio (circa 2 anni)
Correlazione tra espressioni alterate di geni specificatamente selezionati e risposta del paziente al regime di trattamento
Lasso di tempo: screening fino alla fine dello studio (circa 2 anni)
screening fino alla fine dello studio (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Heinz Ludwig, MD, Wilhelminenspital Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGMT_MM-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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