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재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 탈리도마이드와 병용하는 익사조밉 - 덱사메타손

2019년 12월 12일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

연구 설계 개요:

이것은 익사조밉과 탈리도마이드 및 덱사메타손(ITD)을 병용한 후 최대 12개월의 익사조밉 유지 단계를 받은 환자의 무진행 생존을 평가하기 위한 개방 제2상, 단일군, 다기관 연구입니다.

환자 모집단은 적어도 하나의 사전 치료 라인 후 재발성 및/또는 불응성 질환을 갖는 다발성 골수종(MM)을 갖는 성인 남성 및 여성 환자로 구성될 것이다.

등록의 경우 환자는 1일, 8일, 15일에 익사조밉 4.0mg, 1~28일에 탈리도마이드 100mg(75세 이상 환자에서 50mg), 1일에 덱사메타손 40mg(75세 이상 환자에서 20mg)을 투여받게 된다. , 28일 치료 주기 중 8, 15. 제안된 주기 수는 8입니다. 진행성 질환의 경우 또는 4주기 후 반응이 없는 경우(≤ 4주기 후 SD) 치료가 중단됩니다. 치료 중단 후 치료 종료 방문(EOT)은 마지막 병용 치료 주기의 마지막 투약 후 14일 이내에 수행됩니다.

8주기의 ITD 요법 후, 28일 주기의 1, 8, 15일에 4.0mg ixazomib(유지 단계 첫날에 75세 이상인 환자의 경우 3.0mg)로 유지 치료를 MR 이상인 환자에게 다음 기간 동안 투여합니다. 최대 12개월의 기간. 8주기 미만의 ITD 치료를 완료한 환자는 유지 단계에 적합하지 않습니다.

후속 방문은 ixazomib 유지 요법의 마지막 환자가 유지 단계를 종료하거나 중단할 때까지 3개월 간격으로 수행됩니다.

처음 6명의 환자를 등록하고 모든 환자에서 최소 2주기를 완료한 후 안전성 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR Selbstständige Abteilung für Hämatologie, Internistische Onkologie und Hämostaseologie
      • Tubingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin II
      • Wurzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II Zentrum Innere Medizin
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinische Onkologie
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Universitätsklinik der PMU Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, 오스트리아, A-1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, 오스트리아, 1020
        • KH der Barmherzigen Brüder Wien, Innere Medizin
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Med. Universität Wien, Universitätsklinik f. Innere Medizin I, Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4010
        • Ordensklinikum, KH der Barmherzigen Schwestern Linz, Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
        • KH der Elisabethinen Linz, 1. Interne Abteilung
      • Wels, Oberösterreich, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, IV. Interne Abteilung
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz, Klinische Abteilung für Hämatologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
        • UK Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie
      • Kufstein, Tirol, 오스트리아, 6330
        • A.ö. BK Kufstein, Abteilung für Innere Medizin
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6830
        • LKH Feldkirch, Interne E
  • 체코
      • Brno, 체코, 639 00
        • Faculty Hospital Brno and Faculty of Medicine MU Brno 2nd Internal Clinic
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. 자발적인 서면 동의
  3. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 진단을 받고 치료가 필요한 환자로서 이전 치료 라인이 1개 이상 있는 환자

  4. 환자는 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

    • 혈청 M-단백질 ≥ 10g/l
    • 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
    • 혈청 유리형 경쇄 분석: 유리형 경쇄 비율이 비정상인 경우 관련 혈청 경쇄 ≥ 10mg/dl
  5. 기대 수명 > 3개월
  6. ECOG(동방 협력 종양학 그룹) ≤ 2

  7. • ANC ≥ 1.000/mm3 및 혈소판 수 ≥ 50.000/mm3

    • 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN
    • ALT 및 AST ≤ 3 x ULN
    • GFR ≥ cockroft-Gault 방정식으로 계산한 15ml/min

  8. 다음과 같은 여성 환자:

    • 50세 이상이고 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후, 또는
    • 외과적으로 불임인 경우, 또는
    • 가임 가능성이 있는 경우, 연구 요법을 시작하기 4주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실시하는 데 동의하거나, 또는
    • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
    • 탈리도마이드의 최기형성 가능성의 가능한 결과에 대해 알고 이해합니다.
    • 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.
    • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
    • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
    • 탈리도마이드의 최기형성 가능성의 가능한 결과에 대해 알고 이해합니다.
  9. 근치적으로 치료된 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 또는 유방의 "원위치" 암종(완전 절제술을 받은 경우)을 제외하고 2년 이상 동안 이전 악성 종양이 없는 질병.

제외 기준:

  1. 수유중인 여성 또는 양성 혈청 임신 테스트
  2. 이전 화학요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못한(즉, ≤ 1등급 독성)
  3. 익사조밉을 사용한 이전 치료
  4. 기준선 방문 전 마지막 3개월 이내에 보르테조밉 또는 탈리도마이드를 사용한 이전 치료
  5. 프로테아좀 억제제 및/또는 탈리도마이드 치료 중 또는 치료 종료 후 ≤ 6주 이내에 원발성 불응성 또는 재발
  6. 코르티코스테로이드 요법(40 - 160mg 덱사메타손 또는 매월 코르티코스테로이드 등가 용량)을 제외한 기준선 방문(주기 1/1일) 전 마지막 21일 이내에 이전의 항암 치료
  7. 등록 전 14일 이내 대수술
  8. 등록 전 14일 이내의 방사선 요법. 관련 조사야가 작을 경우 7일은 익사조밉 치료와 투여 사이의 충분한 간격으로 간주됩니다.
  9. 중추 신경계 침범
  10. 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염
  11. 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거
  12. 익사조밉 첫 투여 전 14일 이내에 CYP1A2의 강력한 억제제(플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), CYP3A의 강력한 억제제(클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제와 함께 전신 치료( rifampin, rifapentine, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) 또는 Ginkgo biloba 또는 St. John's wort 사용
  13. 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  14. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  15. 연구 약물, 이들의 유사체 또는 제제의 다양한 제제에 있는 부형제에 대한 알려진 알레르기
  16. 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환 또는 위장관 시술
  17. 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 가진 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
  18. 환자는 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 등급 3 이상의 말초 신경병증 또는 등급 2를 가집니다.
  19. 본 임상시험 시작 후 30일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 조사 약제를 포함하는 다른 중재적 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 익사조밉-탈리도마이드-덱사메타손

다음의 병용 요법:

1일, 8일, 15일에 익사조밉 4.0mg, 1~28일에 탈리도마이드 100mg(75세 이상 환자에서 50mg), 덱사메타손 40mg(75세 이상 환자에서 20mg) 하루 치료주기.

8주기의 ITD 요법 후, 28일 주기의 1, 8, 15일에 4.0mg ixazomib(유지 단계 첫날에 75세 이상인 환자의 경우 3.0mg)로 유지 치료를 MR 이상인 환자에게 다음 기간 동안 투여합니다. 최대 12개월의 기간.
의약품: 덱사메타손
의약품: 탈리도마이드
의약품: 익사조밉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 병용 요법 시작, 최대 4.5년
진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 병용 요법 시작, 최대 4.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 시작 이후 최고 및 최초 반응, 최대 4,5년
치료 시작 이후 최고 및 최초 반응, 최대 4,5년
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 사망까지, 최대 4,5년
치료 시작부터 사망까지, 최대 4,5년
기준선 GFR이 15-30ml/min인 환자 하위 그룹의 신장 반응
기간: 최상의 신장 반응을 위한 치료 시작, 최대 4,5년
최상의 신장 반응을 위한 치료 시작, 최대 4,5년
부작용 보고를 통한 안전성 판단
기간: 치료 시작부터 연구 치료 종료까지(대략 2년)
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 보고
치료 시작부터 연구 치료 종료까지(대략 2년)
진단 시 위험 인자의 예후 가치 평가 임상 평가 및 세포유전학적 이상
기간: 연구 종료까지 선별검사(대략 2년)
연구 종료까지 선별검사(대략 2년)
특별히 선택된 유전자의 변경된 발현과 치료 요법에 대한 환자의 반응 사이의 상관관계
기간: 연구 종료까지 선별검사(대략 2년)
연구 종료까지 선별검사(대략 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

수사관

  • 연구 책임자: Heinz Ludwig, MD, Wilhelminenspital Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGMT_MM-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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