Előkondicionálás végtag-ischaemiával szubarachnoidális vérzésre (PreLIMBS)
2021. szeptember 2. frissítette: Sebastian Koch, University of Miami
Távoli ischaemiás előkondicionálás az aneurysmális szubarachnoidális vérzés utáni késleltetett ischaemiás neurológiai hiány enyhítésére: biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük az agy védelmét a veszélyes alacsony véráramlással szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az aneurysmális subarachnoidális vérzésben szenvedő betegek, akiknek a kezdeti angiogramja aneurizmát mutat, valamint a levágott aneurizmában szenvedő betegek jogosultak a felvételre.
- A betegeket a vérzés kezdetétől számított 96 órán belül be kell vonni, ha a résztvevőtől vagy az egészségügyi meghatalmazotttól tájékozott beleegyezést kapnak.
Kizárási kritériumok:
- Hunt Hess Skála > 4
- Helyi seb- vagy szövetlebomlás, a kórtörténetben szereplő perifériás végtagi érbetegség vagy a beteg kényelmetlensége miatti végtag-előkondicionálásra való képtelenség.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a betegtől vagy az egészségügyi meghatalmazotttól.
- Boka-kar index < 0,7
- Képtelenség elkezdeni a végtag előkondicionálását a vérzést követő 4 napon belül.
- Képtelenség előkondicionálni olyan lábat, amely nem plegiás (ez megőrződött az antigravitációs erő), és nem fértek hozzá katéteres angiográfiához
- Életkor <18 év
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok színlelt előkondicionáláson mennek keresztül.
Vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a láb köré, és enyhén felfújják 30 Hgmm nyomásra, ami nem elég ahhoz, hogy befolyásolja az artériás keringést.
Ez 10 percig megmarad, majd 5 perc leeresztés következik.
Ez egy kondicionáló ciklust fog alkotni.
Kezelésenként 3 színlelt kondicionáló ciklus lesz.
|
vérnyomásmérő mandzsetta felhelyezése a láb köré és a mandzsetta 200 Hgmm-re való felfújása a végtag ischaemia kiváltására 10 percig, majd 5 perces reperfúzió.
ezt 3 cikluson keresztül, 24-48 óránként kell elvégezni a subarachnoidális vérzést követő első 14 napon
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kezelési csoport
A vizsgálati személyzet vérnyomásmérő mandzsettát helyez az alany lába köré, és ezzel megszakítja a láb keringését 10 percre, majd 5 percre felengedi a vérnyomást.
Ez összesen háromszor megismétlődik 24-48 óránként, legfeljebb 14 napon keresztül.
A mandzsetta 10 percig felfújódik, majd 5 percig leengedi.
Ebből 3 ciklus lesz.
A mandzsetta 200 Hgmm-re lesz felfújva az ischaemia kiváltása érdekében, amit a pedálimpulzusok tapintása is megerősít.
|
vérnyomásmérő mandzsetta felhelyezése a láb köré és a mandzsetta 200 Hgmm-re való felfújása a végtag ischaemia kiváltására 10 percig, majd 5 perces reperfúzió.
ezt 3 cikluson keresztül, 24-48 óránként kell elvégezni a subarachnoidális vérzést követő első 14 napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmények 1 – azon betegek száma, akiknél mélyvénás trombózis és thromboembolia alakul ki
Időkeret: 90 nap
|
Azon betegek száma, akiknél mélyvénás trombózis és thromboembolia alakult ki a kezelési és kontrollcsoportban.
|
90 nap
|
|
Biztonsági eredmény 2 – azon betegek száma, akiknél neurovaszkuláris sérülés alakul ki
Időkeret: 90 nap
|
Azon betegek száma, akiknél neurovaszkuláris sérülés alakult ki a kezelési és kontrollcsoportban.
|
90 nap
|
|
Biztonsági eredmény 3 – azon betegek száma, akik kényelmetlenség miatt nem tolerálják a beavatkozást
Időkeret: 90 nap
|
Azon betegek száma, akik kellemetlen érzés miatt nem tolerálják a beavatkozást.
|
90 nap
|
|
Biztonsági eredmény 4 – a kardiovaszkuláris eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 90 nap
|
A kardiovaszkuláris eseményekben szenvedő betegek száma [hipotenzió, szívizom ischaemia]
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény – azoknak a betegeknek a száma, akiknek jó módosított Rankin-skálája van, 2-nél kevesebb
Időkeret: 90 nap
|
A jó módosított Rankin-skálával rendelkező, 2-nél kisebb értékű betegek száma a kontroll és az intervenciós csoportban.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2008. július 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008 0406 II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .