Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prekondisjonering med ekstremitetsiskemi for subaraknoidalblødning (PreLIMBS)

2. september 2021 oppdatert av: Sebastian Koch, University of Miami

Ekstern iskemisk prekondisjonering for å lindre forsinket iskemisk nevrologisk underskudd etter aneurysmal subaraknoidalblødning: en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie

Hensikten med denne studien er å lære om å beskytte hjernen mot farlig lav blodstrøm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning hvis innledende angiogram viser en aneurisme og pasienter med klippet aneurisme vil være kvalifisert for registrering.
  • Pasienter vil bli registrert innen 96 timer etter blødningsstart, hvis informert samtykke er innhentet fra deltakeren eller helsepersonell, etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Hunt Hess-skala > 4
  • Manglende evne til å gjennomgå prekondisjonering av lemmer på grunn av lokal sår- eller vevsnedbrytning, historie med perifer ekstremitet vaskulær sykdom eller ubehag hos pasienten.
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten eller en helsepersonell.
  • Ankel-brachial indeks < 0,7
  • Manglende evne til å starte prekondisjonering av lemmer innen 4 dager etter blødning.
  • Manglende evne til å forutsette et ben som ikke er plegisk (som er bevart anti-tyngdekraftsstyrke) og som ikke har vært tilgjengelig for kateterangiografi
  • Alder <18 år
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll
Forsøkspersoner i denne gruppen vil gjennomgå falske forkondisjoneringer. En blodtrykksmansjett plasseres rundt benet og blåses lett opp til et trykk på 30 mmHg, ikke nok til å påvirke arteriell sirkulasjon. Dette vil opprettholdes i 10 minutter etterfulgt av 5 minutter med tømming. Dette vil utgjøre én kondisjoneringssyklus. Det vil være 3 sham condition-sykluser per behandlingsøkt.
Annen: iskemisk kondisjoneringsgruppe
påføring av en blodtrykksmansjett rundt et ben og blås opp mansjetten til 200 mmHg for å indusere iskemi i lemmer i 10 minutter etterfulgt av 5 minutter reperfusjon. dette vil bli gjort i 3 sykluser hver 24-48 timer i løpet av de første 14 dagene etter subaraknoidal blødning
Andre navn:
  • prekondisjonering av lemmer
ACTIVE_COMPARATOR: behandlingsgruppe
Studiepersonell vil plassere en blodtrykksmansjett rundt forsøkspersonens ben og bruke den til å avbryte sirkulasjonen til benet i 10 minutter, etterfulgt av frigjøring av blodtrykket i 5 minutter. Dette gjentas totalt 3 ganger hver 24. til 48. time i opptil 14 dager. Mansjetten blåses opp i 10 minutter og tømmes deretter i 5 minutter. Det vil være 3 sykluser av dette. Mansjetten vil blåses opp til 200 mmHg for å indusere iskemi, bekreftet ved palpasjon av pedalpulser.
Annen: iskemisk kondisjoneringsgruppe
påføring av en blodtrykksmansjett rundt et ben og blås opp mansjetten til 200 mmHg for å indusere iskemi i lemmer i 10 minutter etterfulgt av 5 minutter reperfusjon. dette vil bli gjort i 3 sykluser hver 24-48 timer i løpet av de første 14 dagene etter subaraknoidal blødning
Andre navn:
  • prekondisjonering av lemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall 1 - antall pasienter som utvikler dyp venetrombose og tromboemboli
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som utvikler dyp venetrombose og tromboemboli i behandlings- og kontrollgruppen.
90 dager
Sikkerhetsutfall 2 - antall pasienter som utvikler nevrovaskulær skade
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som utvikler nevrovaskulær skade i behandlings- og kontrollgruppen.
90 dager
Sikkerhetsutfall 3 - antall pasienter som ikke tåler intervensjonen på grunn av ubehag
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som ikke tåler intervensjonen på grunn av ubehag.
90 dager
Sikkerhetsutfall 4 - antall pasienter med kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter med kardiovaskulære hendelser [definert som hypotensjon, myokardiskemi]
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall - antall pasienter med en god modifisert Rankin-skala, definert som mindre enn 2
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter med god modifisert Rankin-skala, definert som mindre enn 2, i kontroll- og intervensjonsgruppen.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008 0406 II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på iskemisk kondisjoneringsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere