くも膜下出血に対する四肢虚血のプレコンディショニング (PreLIMBS)
2021年9月2日 更新者：Sebastian Koch、University of Miami
動脈瘤性くも膜下出血後の遅延性虚血性神経障害を改善するための遠隔虚血性プレコンディショニング：安全性と実現可能性の研究
この研究の目的は、危険な低血流から脳を保護することについて学ぶことです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の血管造影図が動脈瘤を示す動脈瘤性くも膜下出血の患者およびクリッピングされた動脈瘤を有する患者は、登録の資格があります。
- 必要に応じて、参加者または医療代理人からインフォームドコンセントが得られた場合、患者は出血開始から96時間以内に登録されます。
除外基準:
- ハント・ヘス・スケール > 4
- 局所創傷または組織破壊、末梢肢血管疾患の病歴、または患者の不快感のために、四肢のプレコンディショニングを受けることができない。
- 患者または医療代理人からインフォームドコンセントを得ることができない。
- 足首上腕指数 < 0.7
- 出血から 4 日以内に四肢のプレコンディショニングを開始できない。
- 麻痺していない (反重力強度が保たれている) 脚をプレコンディショニングすることができず、カテーテル血管造影のためにアクセスされていない
- 年齢<18歳
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
このグループの被験者は、偽の前処理を受けます。
血圧カフを脚の周りに配置し、動脈循環に影響を与えない 30mmHg の圧力まで軽く膨らませます。
これは 10 分間維持され、その後 5 分間の収縮が続きます。
これは、1 つのコンディショニング サイクルを構成します。
治療セッションごとに 3 つの偽コンディショニング サイクルがあります。
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脚の周りに血圧カフを適用し、カフを 200mmHg まで膨張させて 10 分間肢虚血を誘発し、その後 5 分間再灌流を行います。
これは、くも膜下出血後の最初の 14 日間、24 ～ 48 時間ごとに 3 サイクル行われます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：治療群
研究担当者は被験者の脚に血圧カフを装着し、それを使用して脚への循環を 10 分間中断し、続いて 5 分間血圧を解放します。
これを 24 ～ 48 時間ごとに合計 3 回、最大 14 日間繰り返します。
カフは 10 分間膨張させてから 5 分間収縮させます。
これが3サイクルになります。
カフを 200mmHg まで膨張させて虚血を誘発し、ペダルの脈拍の触診によって確認します。
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脚の周りに血圧カフを適用し、カフを 200mmHg まで膨張させて 10 分間肢虚血を誘発し、その後 5 分間再灌流を行います。
これは、くも膜下出血後の最初の 14 日間、24 ～ 48 時間ごとに 3 サイクル行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性結果 1 - 深部静脈血栓症および血栓塞栓症を発症した患者の数
時間枠：90日
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治療群と対照群で深部静脈血栓症と血栓塞栓症を発症した患者の数。
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90日
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安全性結果 2 - 神経血管障害を発症した患者の数
時間枠：90日
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治療群と対照群で神経血管障害を発症した患者の数。
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90日
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安全性結果 3 - 不快感のために介入に耐えられない患者の数
時間枠：90日
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不快感のために介入に耐えられない患者の数。
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90日
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安全性結果 4 - 心血管イベントを起こした患者の数
時間枠：90日
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心血管イベント［低血圧、心筋虚血と定義］の患者数
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰 - 修正ランキン尺度が良好で、2 未満と定義された患者の数
時間枠：90日
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対照群および介入群で、2 未満と定義された、修正されたランキン スケールが良好な患者の数。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月30日
一次修了 (実際)
2020年12月8日
研究の完了 (実際)
2020年12月8日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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