Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předkondicionování s ischemií končetiny pro subarachnoidální krvácení (PreLIMBS)

2. září 2021 aktualizováno: Sebastian Koch, University of Miami

Vzdálená ischemická preconditioning ke zmírnění opožděného ischemického neurologického deficitu po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení: studie bezpečnosti a proveditelnosti

Účelem této studie je dozvědět se o ochraně mozku před nebezpečným nízkým průtokem krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením, jejichž počáteční angiogram prokázal aneuryzma, a pacienti s oříznutým aneuryzmatem.
  • Pacienti budou zařazeni do 96 hodin od začátku krvácení, pokud je získán informovaný souhlas od účastníka nebo zmocněnce pro zdravotní péči, podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • Hunt Hessova stupnice > 4
  • Neschopnost podstoupit předkondicionování končetiny kvůli místnímu poškození rány nebo tkáně, anamnéze vaskulárního onemocnění periferních končetin nebo diskomfortu pacienta.
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zmocněnce pro zdravotní péči.
  • Kotník-pažní index < 0,7
  • Neschopnost zahájit předkondicionování končetiny do 4 dnů od krvácení.
  • Neschopnost připravit nohu, která není plegická (která si zachovala antigravitační sílu) a nebyla zpřístupněna pro katetrizační angiografii
  • Věk <18 let
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
Subjekty v této skupině podstoupí falešnou předkondicionaci. Kolem nohy se umístí manžeta na měření krevního tlaku a jen lehce se nafoukne na tlak 30 mmHg, což není dostatečné pro ovlivnění arteriálního oběhu. Toto bude udržováno po dobu 10 minut a poté 5 minut vyfouknutí. To bude představovat jeden cyklus kondicionování. Na jedno léčebné sezení budou 3 cykly falešného kondicionování.
Jiný: ischemická podmiňující skupina
aplikace manžety na měření krevního tlaku kolem nohy a nafouknutí manžety na 200 mmHg k vyvolání ischemie končetiny po dobu 10 minut s následnou 5 minutovou reperfuzí. toto se bude provádět ve 3 cyklech každých 24-48 hodin během prvních 14 dnů po subarachnoidálním krvácení
Ostatní jména:
  • předkondicionování končetin
ACTIVE_COMPARATOR: léčebná skupina
Pracovníci studie umístí kolem nohy subjektu manžetu na měření krevního tlaku a použijí ji k přerušení krevního oběhu v noze na 10 minut a následně k uvolnění krevního tlaku na 5 minut. To se bude opakovat celkem 3krát každých 24 až 48 hodin až po dobu 14 dnů. Manžeta bude nafukována po dobu 10 minut a poté vypuštěna po dobu 5 minut. Budou to 3 cykly. Manžeta se nafoukne na 200 mmHg, aby se vyvolala ischemie, potvrzená palpací pulzů pedálu.
Jiný: ischemická podmiňující skupina
aplikace manžety na měření krevního tlaku kolem nohy a nafouknutí manžety na 200 mmHg k vyvolání ischemie končetiny po dobu 10 minut s následnou 5 minutovou reperfuzí. toto se bude provádět ve 3 cyklech každých 24-48 hodin během prvních 14 dnů po subarachnoidálním krvácení
Ostatní jména:
  • předkondicionování končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky 1 – počet pacientů, u kterých se rozvine hluboká žilní trombóza a tromboembolie
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, u kterých se rozvine hluboká žilní trombóza a tromboembolie v léčebné a kontrolní skupině.
90 dní
Bezpečnostní výsledek 2 – počet pacientů, u kterých došlo k neurovaskulárnímu poranění
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, u kterých došlo k neurovaskulárnímu poškození v léčebné a kontrolní skupině.
90 dní
Safety Outcome 3 – počet pacientů, kteří nemohou tolerovat intervenci kvůli diskomfortu
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, kteří nemohou tolerovat intervenci kvůli nepohodlí.
90 dní
Bezpečnostní výsledek 4 - počet pacientů s kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů s kardiovaskulárními příhodami [definovanými jako hypotenze, ischemie myokardu]
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek – počet pacientů s dobrou modifikovanou Rankinovou škálou, definovanou jako méně než 2
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů s dobrou modifikovanou Rankinovou škálou, definovanou jako méně než 2, v kontrolní a intervenční skupině.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008 0406 II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemické předkondicionování

Klinické studie na ischemická podmiňující skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit