Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preconditionering met ledemaatischemie voor subarachnoïdale bloeding (PreLIMBS)

2 september 2021 bijgewerkt door: Sebastian Koch, University of Miami

Ischemische preconditionering op afstand om vertraagd ischemisch neurologisch tekort na aneurysmale subarachnoïdale bloeding te verbeteren: een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de bescherming van de hersenen tegen een gevaarlijke lage bloedstroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding bij wie het eerste angiogram een ​​aneurysma laat zien en patiënten met een geclipped aneurysma komen in aanmerking voor inschrijving.
  • Patiënten zullen binnen 96 uur na het begin van de bloeding worden ingeschreven, indien geïnformeerde toestemming is verkregen van de deelnemer of de gemachtigde van de gezondheidszorg, naargelang het geval.

Uitsluitingscriteria:

  • Hunt Hess-schaal > 4
  • Onvermogen om ledematen te preconditioneren als gevolg van plaatselijke wond- of weefselafbraak, voorgeschiedenis van perifere vaatziekte van de extremiteiten of ongemak bij de patiënt.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt of een gemachtigde in de gezondheidszorg.
  • Enkel-armindex < 0,7
  • Onvermogen om de preconditionering van ledematen te starten binnen 4 dagen na bloeding.
  • Onvermogen om een ​​been te preconditioneren dat niet-plegisch is (dat zijn anti-zwaartekracht behoudt) en dat niet is gebruikt voor katheterangiografie
  • Leeftijd<18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: controle
Proefpersonen in deze groep zullen schijnvoorbereiding ondergaan. Er wordt een bloeddrukmanchet om het been geplaatst en lichtjes opgeblazen tot een druk van 30 mmHg, niet genoeg om de arteriële circulatie te beïnvloeden. Dit wordt 10 minuten volgehouden, gevolgd door 5 minuten leeglopen. Dit vormt één conditioneringscyclus. Er zullen 3 schijnconditioneringscycli per behandelingssessie zijn.
Ander: ischemische conditioneringsgroep
aanbrengen van een bloeddrukmanchet rond een been en opblazen van de manchet tot 200 mmHg om ischemie van de ledematen te induceren gedurende 10 minuten gevolgd door 5 minuten reperfusie. dit wordt gedaan gedurende 3 cycli elke 24-48 uur gedurende de eerste 14 dagen na subarachnoïdale bloeding
Andere namen:
  • voorconditionering van ledematen
ACTIVE_COMPARATOR: behandelingsgroep
Onderzoekspersoneel plaatst een bloeddrukmanchet rond het been van de proefpersoon en gebruikt deze om de circulatie naar het been gedurende 10 minuten te onderbreken, gevolgd door het aflaten van de bloeddruk gedurende 5 minuten. Dit wordt gedurende maximaal 14 dagen in totaal 3 keer per 24 tot 48 uur herhaald. De manchet wordt gedurende 10 minuten opgeblazen en vervolgens gedurende 5 minuten leeggelaten. Er zullen 3 cycli hiervan zijn. De manchet wordt opgeblazen tot 200 mmHg om ischemie te induceren, bevestigd door palpatie van pedaalpulsen.
Ander: ischemische conditioneringsgroep
aanbrengen van een bloeddrukmanchet rond een been en opblazen van de manchet tot 200 mmHg om ischemie van de ledematen te induceren gedurende 10 minuten gevolgd door 5 minuten reperfusie. dit wordt gedaan gedurende 3 cycli elke 24-48 uur gedurende de eerste 14 dagen na subarachnoïdale bloeding
Andere namen:
  • voorconditionering van ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid Uitkomsten 1 - aantal patiënten dat diepe veneuze trombose en trombo-embolie ontwikkelt
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal patiënten dat diepe veneuze trombose en trombo-embolie ontwikkelt in de behandelings- en controlegroep.
90 dagen
Veiligheid Uitkomst 2 - aantal patiënten dat neurovasculair letsel ontwikkelt
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal patiënten dat neurovasculair letsel ontwikkelt in de behandelings- en controlegroep.
90 dagen
Veiligheid Uitkomst 3 - aantal patiënten dat de interventie niet kan verdragen vanwege ongemak
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal patiënten dat de ingreep niet kan verdragen vanwege ongemak.
90 dagen
Veiligheid Uitkomst 4 - aantal patiënten met cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal patiënten met cardiovasculaire voorvallen [gedefinieerd als hypotensie, myocardischemie]
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst - aantal patiënten met een goed gemodificeerde Rankin-schaal, gedefinieerd als minder dan 2
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal patiënten met een goed gemodificeerde Rankin-schaal, gedefinieerd als minder dan 2, in de controle- en interventiegroep.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008 0406 II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische preconditionering

Klinische onderzoeken op ischemische conditioneringsgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren