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Préconditionnement avec ischémie des membres pour hémorragie sous-arachnoïdienne (PreLIMBS)

2 septembre 2021 mis à jour par: Sebastian Koch, University of Miami

Préconditionnement ischémique à distance pour améliorer le déficit neurologique ischémique retardé après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : une étude d'innocuité et de faisabilité

Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur la protection du cerveau contre un faible débit sanguin dangereux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale dont l'angiographie initiale montre un anévrisme et les patients présentant un anévrisme clippé seront éligibles pour l'inscription.
  • Les patients seront recrutés dans les 96 heures suivant l'apparition des saignements, si le consentement éclairé est obtenu du participant ou du mandataire de soins de santé, selon le cas.

Critère d'exclusion:

  • Échelle de chasse Hess> 4
  • Incapacité à subir un préconditionnement des membres en raison d'une plaie locale ou d'une dégradation des tissus, d'antécédents de maladie vasculaire des extrémités périphériques ou d'inconfort du patient.
  • Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou d'un mandataire de soins de santé.
  • Indice cheville-bras < 0,7
  • Incapacité de commencer le préconditionnement des membres dans les 4 jours suivant le saignement.
  • Incapacité de préconditionner une jambe qui n'est pas plégique (c'est-à-dire dont la force anti-gravité est préservée) et qui n'a pas été accessible pour l'angiographie par cathéter
  • Âge<18 ans
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
Les sujets de ce groupe subiront un préconditionnement factice. Un brassard de tensiomètre sera placé autour de la jambe et gonflé légèrement à une pression de 30 mmHg, pas assez pour affecter la circulation artérielle. Celui-ci sera maintenu pendant 10min suivi de 5min de dégonflage. Cela constituera un cycle de conditionnement. Il y aura 3 cycles de conditionnement fictifs par séance de traitement.
Autre: groupe de conditionnement ischémique
application d'un brassard de tensiomètre autour d'une jambe et gonflage du brassard à 200 mmHg pour induire une ischémie des membres pendant 10 min suivie d'une reperfusion de 5 min. cela sera fait pendant 3 cycles toutes les 24 à 48 heures pendant les 14 premiers jours après l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Autres noms:
  • préconditionnement des membres
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement
Le personnel de l'étude placera un brassard de tensiomètre autour de la jambe du sujet et l'utilisera pour interrompre la circulation vers la jambe pendant 10 minutes, puis relâchera la tension artérielle pendant 5 minutes. Ceci sera répété pour un total de 3 fois toutes les 24 à 48 heures jusqu'à 14 jours. Le brassard sera gonflé pendant 10 minutes puis dégonflé pendant 5 minutes. Il y aura 3 cycles de cela. Le brassard sera gonflé à 200 mmHg pour induire une ischémie, confirmée par la palpation des pouls pédieux.
Autre: groupe de conditionnement ischémique
application d'un brassard de tensiomètre autour d'une jambe et gonflage du brassard à 200 mmHg pour induire une ischémie des membres pendant 10 min suivie d'une reperfusion de 5 min. cela sera fait pendant 3 cycles toutes les 24 à 48 heures pendant les 14 premiers jours après l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Autres noms:
  • préconditionnement des membres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats d'innocuité 1 - nombre de patients qui développent une thrombose veineuse profonde et une thromboembolie
Délai: 90 jours
Le nombre de patients qui développent une thrombose veineuse profonde et une thromboembolie dans le groupe de traitement et le groupe témoin.
90 jours
Résultat de sécurité 2 - nombre de patients qui développent une lésion neurovasculaire
Délai: 90 jours
Le nombre de patients qui développent une lésion neurovasculaire dans le groupe de traitement et le groupe témoin.
90 jours
Résultat de sécurité 3 - nombre de patients qui ne peuvent pas tolérer l'intervention en raison de l'inconfort
Délai: 90 jours
Le nombre de patients qui ne peuvent pas tolérer l'intervention en raison de l'inconfort.
90 jours
Résultat de sécurité 4 - nombre de patients présentant des événements cardiovasculaires
Délai: 90 jours
Le nombre de patients présentant des événements cardiovasculaires [définis comme hypotension, ischémie myocardique]
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique - nombre de patients avec une bonne échelle de Rankin modifiée, définie comme inférieure à 2
Délai: 90 jours
Le nombre de patients avec une bonne échelle de Rankin modifiée, définie comme inférieure à 2, dans le groupe de contrôle et d'intervention.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

8 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008 0406 II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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