Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förkonditionering med extremitetsischemi för subaraknoidal blödning (PreLIMBS)

2 september 2021 uppdaterad av: Sebastian Koch, University of Miami

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering för att lindra fördröjd ischemisk neurologisk underskott efter aneurysmal subaraknoidal blödning: en säkerhets- och genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att lära sig hur man skyddar hjärnan från farligt lågt blodflöde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning vars initiala angiogram visar ett aneurysm och patienter med klippt aneurysm kommer att vara berättigade till inskrivning.
  • Patienter kommer att registreras inom 96 timmar efter att blödningen har börjat, om informerat samtycke erhålls från deltagaren eller vårdpersonalen, beroende på vad som är lämpligt.

Exklusions kriterier:

  • Hunt Hess Skala > 4
  • Oförmåga att genomgå förkonditionering av extremiteter på grund av lokal sår- eller vävnadsnedbrytning, historia av kärlsjukdom i perifer extremitet eller obehag hos patienten.
  • Oförmåga att erhålla informerat samtycke från patienten eller en sjukvårdsombud.
  • Ankel-armindex < 0,7
  • Oförmåga att påbörja förkonditionering av extremiteter inom 4 dagar efter blödning.
  • Oförmåga att förbereda ett ben som inte är plegiskt (det vill säga bibehållen antigravitationsstyrka) och som inte har använts för kateterangiografi
  • Ålder <18 år
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollera
Ämnen i denna grupp kommer att genomgå skenkonditionering. En blodtrycksmanschett kommer att placeras runt benet och blåses upp bara lätt till ett tryck på 30 mmHg, inte tillräckligt för att påverka artärcirkulationen. Detta kommer att bibehållas i 10 minuter följt av 5 minuters tömning. Detta kommer att utgöra en konditioneringscykel. Det kommer att finnas 3 skenkonditioneringscykler per behandlingstillfälle.
Övrig: ischemisk konditioneringsgrupp
applicering av en blodtrycksmanschett runt ett ben och blås upp manschetten till 200 mmHg för att inducera extremitetsischemi i 10 minuter följt av 5 minuters reperfusion. detta kommer att göras i 3 cykler var 24-48:e timme under de första 14 dagarna efter subaraknoidal blödning
Andra namn:
  • förkonditionering av lemmar
ACTIVE_COMPARATOR: behandlingsgrupp
Studiepersonal kommer att placera en blodtrycksmanschett runt försökspersonens ben och använda den för att avbryta cirkulationen till benet i 10 minuter följt av släpp av blodtrycket i 5 minuter. Detta kommer att upprepas totalt 3 gånger var 24:e till 48:e timme upp till 14 dagar. Manschetten blåses upp i 10 minuter och töms sedan i 5 minuter. Det kommer att finnas 3 cykler av detta. Manschetten kommer att blåsas upp till 200 mmHg för att inducera ischemi, bekräftad genom palpation av pedalpulser.
Övrig: ischemisk konditioneringsgrupp
applicering av en blodtrycksmanschett runt ett ben och blås upp manschetten till 200 mmHg för att inducera extremitetsischemi i 10 minuter följt av 5 minuters reperfusion. detta kommer att göras i 3 cykler var 24-48:e timme under de första 14 dagarna efter subaraknoidal blödning
Andra namn:
  • förkonditionering av lemmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat 1 - antal patienter som utvecklar djup ventrombos och tromboembolism
Tidsram: 90 dagar
Antalet patienter som utvecklar djup ventrombos och tromboembolism i behandlings- och kontrollgruppen.
90 dagar
Säkerhetsutfall 2 - antal patienter som utvecklar neurovaskulär skada
Tidsram: 90 dagar
Antalet patienter som utvecklar neurovaskulär skada i behandlings- och kontrollgruppen.
90 dagar
Säkerhetsutfall 3 - antal patienter som inte kan tolerera interventionen på grund av obehag
Tidsram: 90 dagar
Antalet patienter som inte kan tolerera ingreppet på grund av obehag.
90 dagar
Säkerhetsutfall 4 - antal patienter med kardiovaskulära händelser
Tidsram: 90 dagar
Antalet patienter med kardiovaskulära händelser [definieras som hypotoni, myokardischemi]
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat - antal patienter med en bra modifierad Rankin-skala, definierad som mindre än 2
Tidsram: 90 dagar
Antalet patienter med en bra modifierad Rankin-skala, definierat som mindre än 2, i kontroll- och interventionsgruppen.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

8 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008 0406 II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk förkonditionering

Kliniska prövningar på ischemisk konditioneringsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera