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Preacondicionamiento con isquemia de extremidades para hemorragia subaracnoidea (PreLIMBS)

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Sebastian Koch, University of Miami

Preacondicionamiento isquémico remoto para mejorar el déficit neurológico isquémico tardío después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma: un estudio de seguridad y viabilidad

El propósito de este estudio es aprender a proteger el cerebro del peligroso flujo sanguíneo bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma cuyo angiograma inicial muestre un aneurisma y los pacientes con aneurisma recortado serán elegibles para la inscripción.
  • Los pacientes se inscribirán dentro de las 96 horas posteriores al inicio del sangrado, si se obtiene el consentimiento informado del participante o del representante de atención médica, según corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Caza Escala Hess > 4
  • Incapacidad para someterse a un preacondicionamiento de la extremidad debido a una herida local o ruptura del tejido, antecedentes de enfermedad vascular periférica de las extremidades o malestar del paciente.
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o de un representante de atención médica.
  • Índice tobillo-brazo < 0,7
  • Incapacidad para iniciar el preacondicionamiento de la extremidad dentro de los 4 días posteriores al sangrado.
  • Incapacidad para preacondicionar una pierna que no es pléjica (que conserva la fuerza antigravedad) y a la que no se ha accedido para una angiografía con catéter
  • Edad<18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: control
Los sujetos de este grupo se someterán a un preacondicionamiento simulado. Se colocará un manguito de presión arterial alrededor de la pierna y se inflará ligeramente a una presión de 30 mmHg, que no es suficiente para afectar la circulación arterial. Esto se mantendrá durante 10 minutos seguidos de 5 minutos de desinflado. Esto constituirá un ciclo de acondicionamiento. Habrá 3 ciclos de acondicionamiento simulado por sesión de tratamiento.
Otro: grupo de condicionamiento isquémico
aplicación de un manguito de presión arterial alrededor de una pierna e inflado del manguito a 200 mmHg para inducir la isquemia de la extremidad durante 10 min seguido de 5 min de reperfusión. esto se hará por 3 ciclos cada 24-48 horas durante los primeros 14 días después de la hemorragia subaracnoidea
Otros nombres:
  • preacondicionamiento de extremidades
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de tratamiento
El personal del estudio colocará un manguito de presión arterial alrededor de la pierna del sujeto y lo utilizará para interrumpir la circulación en la pierna durante 10 minutos, seguido de la liberación de la presión arterial durante 5 minutos. Esto se repetirá por un total de 3 veces cada 24 a 48 horas hasta 14 días. El manguito se inflará durante 10 minutos y luego se desinflará durante 5 minutos. Habrá 3 ciclos de esto. El manguito se inflará a 200 mmHg para inducir isquemia, confirmada por palpación de los pulsos de los pies.
Otro: grupo de condicionamiento isquémico
aplicación de un manguito de presión arterial alrededor de una pierna e inflado del manguito a 200 mmHg para inducir la isquemia de la extremidad durante 10 min seguido de 5 min de reperfusión. esto se hará por 3 ciclos cada 24-48 horas durante los primeros 14 días después de la hemorragia subaracnoidea
Otros nombres:
  • preacondicionamiento de extremidades

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad 1: número de pacientes que desarrollan trombosis venosa profunda y tromboembolismo
Periodo de tiempo: 90 dias
El número de pacientes que desarrollan trombosis venosa profunda y tromboembolismo en el grupo de tratamiento y control.
90 dias
Resultado de seguridad 2: número de pacientes que desarrollan lesión neurovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
El número de pacientes que desarrollan lesión neurovascular en el grupo de tratamiento y control.
90 dias
Resultado de seguridad 3: número de pacientes que no pueden tolerar la intervención debido a la incomodidad
Periodo de tiempo: 90 dias
El número de pacientes que no pueden tolerar la intervención debido a las molestias.
90 dias
Resultado de seguridad 4: número de pacientes con eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 90 dias
El número de pacientes con eventos cardiovasculares [definidos como hipotensión, isquemia miocárdica]
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico: número de pacientes con una buena escala de Rankin modificada, definida como menos de 2
Periodo de tiempo: 90 dias
El número de pacientes con una buena escala de Rankin modificada, definida como menor de 2, en el grupo de control e intervención.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008 0406 II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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