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Vorkonditionierung mit Extremitätenischämie für Subarachnoidalblutung (PreLIMBS)

2. September 2021 aktualisiert von: Sebastian Koch, University of Miami

Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung zur Verbesserung des verzögerten ischämischen neurologischen Defizits nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung: eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, etwas über den Schutz des Gehirns vor einer gefährlich niedrigen Durchblutung zu lernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung, deren anfängliches Angiogramm ein Aneurysma zeigt, und Patienten mit geclipptem Aneurysma können aufgenommen werden.
  • Die Patienten werden innerhalb von 96 Stunden nach Einsetzen der Blutung aufgenommen, wenn die Einverständniserklärung des Teilnehmers oder des Vertreters des Gesundheitswesens eingeholt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Hunt-Hess-Skala > 4
  • Unfähigkeit, sich einer Präkonditionierung der Gliedmaßen zu unterziehen, aufgrund lokaler Wund- oder Gewebezerstörung, Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung der Extremitäten oder Beschwerden des Patienten.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder eines Bevollmächtigten des Gesundheitswesens einzuholen.
  • Knöchel-Arm-Index < 0,7
  • Unfähigkeit, innerhalb von 4 Tagen nach der Blutung mit der Präkonditionierung der Extremitäten zu beginnen.
  • Unfähigkeit, ein Bein vorzukonditionieren, das nicht-plegisch ist (das seine Anti-Schwerkraft-Stärke bewahrt hat) und das nicht für eine Katheterangiographie zugänglich ist
  • Alter<18 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Subjekte in dieser Gruppe werden einer Schein-Vorkonditionierung unterzogen. Eine Blutdruckmanschette wird um das Bein gelegt und nur leicht auf einen Druck von 30 mmHg aufgepumpt, was nicht ausreicht, um die arterielle Durchblutung zu beeinträchtigen. Dies wird für 10 Minuten beibehalten, gefolgt von 5 Minuten Deflation. Dies bildet einen Konditionierungszyklus. Es gibt 3 Scheinkonditionierungszyklen pro Behandlungssitzung.
Sonstiges: ischämische Konditionierungsgruppe
Anlegen einer Blutdruckmanschette um ein Bein und Aufblasen der Manschette auf 200 mmHg, um eine 10-minütige Ischämie der Gliedmaßen zu induzieren, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion. Dies wird während der ersten 14 Tage nach der Subarachnoidalblutung für 3 Zyklen alle 24-48 Stunden durchgeführt
Andere Namen:
  • Vorkonditionierung der Gliedmaßen
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe
Das Studienpersonal legt eine Blutdruckmanschette um das Bein des Probanden und verwendet sie, um die Zirkulation zum Bein für 10 Minuten zu unterbrechen, gefolgt von einer Entlastung des Blutdrucks für 5 Minuten. Dies wird bis zu 14 Tage lang insgesamt 3 Mal alle 24 bis 48 Stunden wiederholt. Die Manschette wird 10 Minuten lang aufgeblasen und dann 5 Minuten lang entleert. Es wird 3 Zyklen davon geben. Die Manschette wird auf 200 mmHg aufgeblasen, um eine Ischämie zu induzieren, die durch Palpation der Pedalimpulse bestätigt wird.
Sonstiges: ischämische Konditionierungsgruppe
Anlegen einer Blutdruckmanschette um ein Bein und Aufblasen der Manschette auf 200 mmHg, um eine 10-minütige Ischämie der Gliedmaßen zu induzieren, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion. Dies wird während der ersten 14 Tage nach der Subarachnoidalblutung für 3 Zyklen alle 24-48 Stunden durchgeführt
Andere Namen:
  • Vorkonditionierung der Gliedmaßen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse 1 – Anzahl der Patienten, die eine tiefe Venenthrombose und Thromboembolie entwickeln
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Patienten, die in der Behandlungs- und Kontrollgruppe eine tiefe Venenthrombose und Thromboembolie entwickeln.
90 Tage
Sicherheitsergebnis 2 – Anzahl der Patienten, die eine neurovaskuläre Verletzung entwickeln
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Patienten, die in der Behandlungs- und Kontrollgruppe eine neurovaskuläre Verletzung entwickeln.
90 Tage
Sicherheitsergebnis 3 – Anzahl der Patienten, die den Eingriff aufgrund von Beschwerden nicht tolerieren können
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Patienten, die den Eingriff aufgrund von Beschwerden nicht vertragen.
90 Tage
Sicherheitsergebnis 4 – Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen [definiert als Hypotonie, myokardiale Ischämie]
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis – Anzahl der Patienten mit einer guten modifizierten Rankin-Skala, definiert als weniger als 2
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Patienten mit einer guten modifizierten Rankin-Skala, definiert als weniger als 2, in der Kontroll- und Interventionsgruppe.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008 0406 II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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