지주막하 출혈에 대한 사지 허혈의 전조화 (PreLIMBS)
2021년 9월 2일 업데이트: Sebastian Koch, University of Miami
동맥류 지주막하 출혈 후 지연된 허혈성 신경학적 결함을 개선하기 위한 원격 허혈 전처리: 안전성 및 타당성 연구
이 연구의 목적은 위험한 저혈류로부터 뇌를 보호하는 방법을 배우는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 혈관 조영술에서 동맥류가 보이는 동맥류성 지주막하 출혈이 있는 환자와 잘린 동맥류가 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 참가자 또는 건강 관리 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 출혈 시작 96시간 이내에 환자가 등록됩니다.
제외 기준:
- 헤스 비늘 사냥 > 4
- 국소 상처 또는 조직 파괴, 말초 말단 혈관 질환의 병력 또는 환자 불편으로 인해 사지 전처리를 수행할 수 없음.
- 환자 또는 건강 관리 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 발목-상완 지수 < 0.7
- 출혈 후 4일 이내에 사지 전처리를 시작할 수 없습니다.
- 마비되지 않은 다리(즉, 반중력 강도가 보존됨)와 카테터 혈관 조영술을 위해 접근하지 않은 다리를 사전 조건화할 수 없음
- 연령<18세
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 제어
이 그룹의 피험자는 가짜 전처리를 받게 됩니다.
혈압 커프를 다리 주위에 놓고 동맥 순환에 영향을 미치지 않는 30mmHg의 압력으로 가볍게 부풀립니다.
이것은 10분 동안 유지되고 5분 동안 디플레이션됩니다.
이것은 하나의 컨디셔닝 사이클을 구성합니다.
치료 세션당 3회의 가짜 컨디셔닝 주기가 있습니다.
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혈압 커프를 다리에 대고 커프를 200mmHg로 팽창시켜 10분 동안 사지 허혈을 유도한 다음 5분 동안 재관류합니다.
이것은 지주막하 출혈 후 처음 14일 동안 24-48시간마다 3주기 동안 수행됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료군
연구 인력은 피험자의 다리 주위에 혈압 커프를 배치하고 이를 사용하여 10분 동안 다리의 순환을 중단한 다음 5분 동안 혈압을 해제합니다.
이것은 최대 14일까지 24~48시간마다 총 3회 반복됩니다.
커프는 10분 동안 팽창되고 5분 동안 수축됩니다.
이렇게 3주기가 됩니다.
커프를 200mmHg로 팽창시켜 허혈을 유도하고 페달 맥박 촉진으로 확인합니다.
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혈압 커프를 다리에 대고 커프를 200mmHg로 팽창시켜 10분 동안 사지 허혈을 유도한 다음 5분 동안 재관류합니다.
이것은 지주막하 출혈 후 처음 14일 동안 24-48시간마다 3주기 동안 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과 1 - 심부 정맥 혈전증 및 혈전색전증이 발생한 환자 수
기간: 90일
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치료군과 대조군에서 심부정맥혈전증과 혈전색전증이 발생한 환자의 수.
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90일
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안전성 결과 2 - 신경혈관 손상이 발생한 환자 수
기간: 90일
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치료군과 대조군에서 신경혈관 손상이 발생한 환자의 수.
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90일
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안전성 결과 3 - 불편함으로 인해 중재를 견딜 수 없는 환자 수
기간: 90일
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불편함으로 인해 개입을 견딜 수 없는 환자의 수.
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90일
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안전성 결과 4 - 심혈관 질환이 있는 환자 수
기간: 90일
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심혈관 사건이 있는 환자의 수[저혈압, 심근 허혈로 정의됨]
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 결과 - 수정된 Rankin 척도가 좋은 환자 수, 2 미만으로 정의됨
기간: 90일
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대조군과 개입군에서 2 미만으로 정의된 양호한 수정 Rankin 척도를 가진 환자의 수.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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