Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекондиционирование при ишемии конечностей при субарахноидальном кровоизлиянии (PreLIMBS)

2 сентября 2021 г. обновлено: Sebastian Koch, University of Miami

Дистанционное ишемическое прекондиционирование для улучшения отсроченного ишемического неврологического дефицита после аневризматического субарахноидального кровоизлияния: исследование безопасности и осуществимости

Цель этого исследования — узнать, как защитить мозг от опасного снижения кровотока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием, у которых исходная ангиограмма показывает аневризму, и пациенты с клипированной аневризмой будут иметь право на участие.
  • Пациенты будут включены в исследование в течение 96 часов после начала кровотечения, если будет получено информированное согласие от участника или доверенного лица по вопросам здравоохранения, в зависимости от ситуации.

Критерий исключения:

  • Охота по шкале Гесса > 4
  • Невозможность проведения предварительного кондиционирования конечности из-за местного ранения или повреждения тканей, наличия в анамнезе заболеваний периферических сосудов конечностей или дискомфорта пациента.
  • Невозможность получить информированное согласие от пациента или представителя здравоохранения.
  • Лодыжечно-плечевой индекс <0,7
  • Невозможность начать прекондиционирование конечности в течение 4 дней после кровотечения.
  • Невозможность предварительной подготовки ноги, которая не является плегической (сохраненной антигравитационной силой) и не была доступна для катетерной ангиографии.
  • Возраст <18 лет
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: контроль
Субъекты этой группы будут подвергаться фиктивной предварительной подготовке. Манжета для измерения артериального давления будет помещена вокруг ноги и слегка накачана до давления 30 мм ртутного столба, чего недостаточно, чтобы повлиять на артериальное кровообращение. Это будет поддерживаться в течение 10 минут, а затем 5 минут дефляции. Это будет составлять один цикл кондиционирования. За один сеанс лечения будет проведено 3 цикла имитации кондиционирования.
Другой: группа ишемического кондиционирования
наложение манжеты для измерения артериального давления вокруг ноги и раздувание манжеты до 200 мм рт. ст., чтобы вызвать ишемию конечности в течение 10 минут с последующей 5-минутной реперфузией. это будет сделано в течение 3 циклов каждые 24-48 часов в течение первых 14 дней после субарахноидального кровоизлияния
Другие имена:
  • предварительное кондиционирование конечностей
ACTIVE_COMPARATOR: лечебная группа
Исследовательский персонал наденет манжету для измерения кровяного давления на ногу испытуемого и с ее помощью прекратит кровообращение в ноге на 10 минут, после чего артериальное давление снизится на 5 минут. Это будет повторяться в общей сложности 3 раза каждые 24-48 часов в течение 14 дней. Манжета надувается в течение 10 минут, а затем сдувается в течение 5 минут. Таких циклов будет 3. Манжету накачивают до 200 мм рт. ст., чтобы вызвать ишемию, подтверждаемую пальпацией пульсации педалей.
Другой: группа ишемического кондиционирования
наложение манжеты для измерения артериального давления вокруг ноги и раздувание манжеты до 200 мм рт. ст., чтобы вызвать ишемию конечности в течение 10 минут с последующей 5-минутной реперфузией. это будет сделано в течение 3 циклов каждые 24-48 часов в течение первых 14 дней после субарахноидального кровоизлияния
Другие имена:
  • предварительное кондиционирование конечностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели безопасности 1 — количество пациентов, у которых развился тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия.
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, у которых развился тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия в группе лечения и контроля.
90 дней
Результат безопасности 2 — количество пациентов, у которых развилось сосудисто-нервное повреждение.
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, у которых развились сосудисто-нервные повреждения в группе лечения и в контрольной группе.
90 дней
Результат безопасности 3 - количество пациентов, которые не могут переносить вмешательство из-за дискомфорта.
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, которые не могут переносить вмешательство из-за дискомфорта.
90 дней
Результат безопасности 4 - количество пациентов с сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми событиями [определяемыми как гипотензия, ишемия миокарда]
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический исход - количество пациентов с хорошими показателями по модифицированной шкале Рэнкина, определяемыми как менее 2.
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов с хорошей модифицированной шкалой Рэнкина, определяемое как менее 2, в контрольной группе и группе вмешательства.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008 0406 II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования группа ишемического кондиционирования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться