Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prækonditionering med lemmeriskæmi for subaraknoidal blødning (PreLIMBS)

2. september 2021 opdateret af: Sebastian Koch, University of Miami

Fjern iskæmisk prækonditionering for at lindre forsinket iskæmisk neurologisk underskud efter aneurysmal subaraknoidal blødning: en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at lære om at beskytte hjernen mod farlig lav blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning, hvis indledende angiogram viser en aneurisme, og patienter med klippet aneurisme vil være berettiget til optagelse.
  • Patienter vil blive tilmeldt inden for 96 timer efter blødningens begyndelse, hvis informeret samtykke opnås fra deltageren eller sundhedspersonalet, alt efter hvad der er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Hunt Hess skala > 4
  • Manglende evne til at undergå prækonditionering af lemmer på grund af lokal sår- eller vævsnedbrydning, historie med perifer ekstremitet vaskulær sygdom eller patientens ubehag.
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten eller en sundhedsrepræsentant.
  • Ankel-brachial indeks < 0,7
  • Manglende evne til at starte prækonditionering af lemmer inden for 4 dage efter blødning.
  • Manglende evne til at prækonditionere et ben, der ikke er plegisk (dvs. bevaret anti-tyngdekraftsstyrke) og ikke har været adgang til kateterangiografi
  • Alder <18 år
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: styring
Forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå simuleret prækonditionering. En blodtryksmanchet vil blive placeret rundt om benet og pustet kun let op til et tryk på 30 mmHg, ikke nok til at påvirke arteriel cirkulation. Dette vil blive opretholdt i 10 minutter efterfulgt af 5 minutters tømning. Dette vil udgøre én konditioneringscyklus. Der vil være 3 sham-konditioneringscyklusser pr. behandlingssession.
Andet: iskæmisk konditionerende gruppe
påføring af en blodtryksmanchet rundt om et ben og oppustning af manchetten til 200 mmHg for at fremkalde iskæmi i lemmer i 10 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion. dette vil blive gjort i 3 cyklusser hver 24-48 timer i løbet af de første 14 dage efter subaraknoidal blødning
Andre navne:
  • forkonditionering af lemmer
ACTIVE_COMPARATOR: behandlingsgruppe
Undersøgelsespersonale vil placere en blodtryksmanchet omkring forsøgspersonens ben og bruge den til at afbryde cirkulationen til benet i 10 minutter efterfulgt af frigivelse af blodtrykket i 5 minutter. Dette vil blive gentaget i alt 3 gange hver 24. til 48. timer i op til 14 dage. Manchetten pustes op i 10 minutter og tømmes derefter for luft i 5 minutter. Der vil være 3 cyklusser af dette. Manchetten vil blive oppustet til 200 mmHg for at fremkalde iskæmi, bekræftet ved palpation af pedalimpulser.
Andet: iskæmisk konditionerende gruppe
påføring af en blodtryksmanchet rundt om et ben og oppustning af manchetten til 200 mmHg for at fremkalde iskæmi i lemmer i 10 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion. dette vil blive gjort i 3 cyklusser hver 24-48 timer i løbet af de første 14 dage efter subaraknoidal blødning
Andre navne:
  • forkonditionering af lemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater 1 - antal patienter, der udvikler dyb venetrombose og tromboemboli
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patienter, der udvikler dyb venetrombose og tromboemboli i behandlings- og kontrolgruppen.
90 dage
Sikkerhedsresultat 2 - antal patienter, der udvikler neurovaskulær skade
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patienter, der udvikler neurovaskulær skade i behandlings- og kontrolgruppen.
90 dage
Safety Outcome 3 - antal patienter, der ikke kan tåle indgrebet på grund af ubehag
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patienter, der ikke kan tåle indgrebet på grund af ubehag.
90 dage
Safety Outcome 4 - antal patienter med kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patienter med kardiovaskulære hændelser [defineret som hypotension, myokardieiskæmi]
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat - antal patienter med en god modificeret Rankin-skala, defineret som mindre end 2
Tidsramme: 90 dage
Antallet af patienter med en god modificeret Rankin-skala, defineret som mindre end 2, i kontrol- og interventionsgruppen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (SKØN)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008 0406 II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iskæmisk konditionerende gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner