Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie do niedokrwienia kończyny w przypadku krwotoku podpajęczynówkowego (PreLIMBS)

2 września 2021 zaktualizowane przez: Sebastian Koch, University of Miami

Zdalne przygotowanie niedokrwienne do złagodzenia opóźnionego niedokrwiennego deficytu neurologicznego po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym: studium bezpieczeństwa i wykonalności

Celem tego badania jest poznanie sposobów ochrony mózgu przed niebezpiecznym niskim przepływem krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym, u których początkowy angiogram wykazuje obecność tętniaka, oraz pacjenci z zaciętym tętniakiem będą kwalifikować się do włączenia do badania.
  • Pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 96 godzin od wystąpienia krwawienia, jeśli uzyskana zostanie świadoma zgoda odpowiednio od uczestnika lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Skala Hunta Hessa > 4
  • Niemożność poddania się wstępnemu przygotowaniu kończyny z powodu miejscowego uszkodzenia rany lub tkanki, choroby naczyń kończyn obwodowych w wywiadzie lub dyskomfortu pacjenta.
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej.
  • Wskaźnik kostka-ramię < 0,7
  • Niemożność rozpoczęcia przygotowania kończyny w ciągu 4 dni od krwawienia.
  • Niezdolność do wstępnego przygotowania nogi, która nie jest sparaliżowana (tj. zachowana jest siła antygrawitacyjna) i nie została udostępniona do angiografii cewnikowej
  • Wiek <18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola
Osoby z tej grupy zostaną poddane pozornemu warunkowaniu wstępnemu. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie umieszczony wokół nogi i lekko napompowany do ciśnienia 30 mmHg, niewystarczającego, aby wpłynąć na krążenie tętnicze. Będzie to utrzymywane przez 10 minut, po czym nastąpi 5 minut deflacji. Będzie to stanowić jeden cykl kondycjonowania. Podczas jednej sesji terapeutycznej odbędą się 3 pozorowane cykle kondycjonowania.
Inny: grupa warunkowania niedokrwiennego
założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół nogi i napełnienie mankietu do 200 mmHg w celu wywołania niedokrwienia kończyny na 10 minut, a następnie 5 minut reperfuzji. będzie to wykonywane przez 3 cykle co 24-48 godzin w ciągu pierwszych 14 dni po krwotoku podpajęczynówkowym
Inne nazwy:
  • przygotowanie kończyn
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
Personel badawczy założy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi wokół nogi pacjenta i użyje go do przerwania krążenia w nodze na 10 minut, po czym ciśnienie krwi zostanie obniżone na 5 minut. Będzie to powtarzane łącznie 3 razy co 24 do 48 godzin do 14 dni. Mankiet będzie napełniany przez 10 minut, a następnie opróżniany przez 5 minut. Będą tego 3 cykle. Mankiet zostanie napompowany do 200 mmHg w celu wywołania niedokrwienia potwierdzonego badaniem palpacyjnym tętna na pedale.
Inny: grupa warunkowania niedokrwiennego
założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół nogi i napełnienie mankietu do 200 mmHg w celu wywołania niedokrwienia kończyny na 10 minut, a następnie 5 minut reperfuzji. będzie to wykonywane przez 3 cykle co 24-48 godzin w ciągu pierwszych 14 dni po krwotoku podpajęczynówkowym
Inne nazwy:
  • przygotowanie kończyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa 1 - liczba pacjentów, u których rozwinęła się zakrzepica żył głębokich i choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się zakrzepica żył głębokich i choroba zakrzepowo-zatorowa w grupie leczonej i kontrolnej.
90 dni
Wynik bezpieczeństwa 2 — liczba pacjentów, u których doszło do uszkodzenia nerwowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się uszkodzenie nerwowo-naczyniowe w grupie leczonej i kontrolnej.
90 dni
Wynik bezpieczeństwa 3 – liczba pacjentów, którzy nie tolerują interwencji z powodu dyskomfortu
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, którzy nie tolerują interwencji z powodu dyskomfortu.
90 dni
Wynik bezpieczeństwa 4 – liczba pacjentów ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi [definiowanymi jako niedociśnienie, niedokrwienie mięśnia sercowego]
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny – liczba pacjentów z dobrą zmodyfikowaną Skalą Rankina, definiowana jako mniejsza niż 2
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów z dobrą zmodyfikowaną Skalą Rankina, określoną jako mniej niż 2, w grupie kontrolnej i interwencyjnej.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008 0406 II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa warunkowania niedokrwiennego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj