Az eleklazin farmakokinetikája normál és károsodott májműködésű felnőtteknél
2019. május 31. frissítette: Gilead Sciences
1. fázisú, nyílt, párhuzamos csoportos, adaptív, egyszeri dózisú vizsgálat a GS-6615 farmakokinetikájának értékelésére normál és károsodott májműködésű alanyokon
E vizsgálat elsődleges célja az orális eleklazin és metabolitja, a GS-623134 farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése normál és károsodott májfunkciójú résztvevőknél.
Az egészséges kontrollcsoport résztvevőit életkor (± 5 év), nem és testtömeg-index (± 10%) szerint a károsodott májműködésű résztvevőkkel párosítják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
München, Németország
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő:
- Legyen nemdohányzó, vagy fogyasszon el kevesebb mint 20 cigarettát naponta
- A számított testtömeg-index (BMI) 18 és 36 kg/m^2 között legyen a vizsgálati szűrésen
- Kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault módszerrel) a szérum kreatininszint és a szűréskor mért tényleges testtömeg alapján
- Normál 12 elvezetéses elektrokardiogramja (EKG), vagy olyan rendellenességgel rendelkezik, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentéktelennek tart.
- Laboratóriumok szűrése meghatározott küszöbértékeken belül
Az enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevőknek a következő további felvételi kritériumoknak is meg kell felelniük:
- A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon (90 napon) belül (1. nap) krónikus (> 6 hónapos), stabil májkárosodást kell diagnosztizálni, klinikailag jelentős változások nélkül.
- A súlyos májkárosodásban szenvedő egyéneknek a Child-Pugh-Turcotte skálán 10-15 ponttal kell rendelkezniük a szűréskor. Ha az egyén pontszáma a vizsgálat során megváltozik, a szűréskor kapott pontszámot kell használni az osztályozáshoz.
- A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő egyéneknek a Child-Pugh-Turcotte skála 7-9 közötti pontszámát kell elérniük a szűréskor. Ha az egyén pontszáma a vizsgálat során megváltozik, a Szűrés pontja kerül felhasználásra az osztályozáshoz.
- Az enyhe májkárosodásban szenvedő egyéneknek a Child-Pugh-Turcotte skálán 5-6-os pontszámot kell kapniuk a szűréskor. Ha az egyén pontszáma a vizsgálat során megváltozik, a szűréskor kapott pontszámot kell használni az osztályozáshoz.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Az anamnézisben szereplő agyhártyagyulladás vagy agyvelőgyulladás, epilepszia, görcsrohamok, migrén, remegés, myoklonus rándulások, narkolepszia, obstruktív alvási apnoe, szorongás, ájulás, fejsérülés vagy a családban előfordult görcsroham
- Szív- és érrendszeri betegség jelenléte vagy anamnézisében (beleértve az EKG és/vagy klinikai anamnézis alapján szívizominfarktust, a kórelőzményben szereplő kamrai tachycardiát, pangásos szívelégtelenséget, kardiomiopátiát vagy a bal kamrai ejekciós frakciót < 40%), szívvezetési rendellenességek, családi anamnézis hosszú QT-szindróma, vagy megmagyarázhatatlan haláleset egy egyébként egészséges, 1 és 30 év közötti egyénben
- Szinkópia, szívdobogásérzés vagy megmagyarázhatatlan szédülés
- Beültetett defibrillátor vagy pacemaker
- Nem tudnak megfelelni a vizsgálati követelményeknek, vagy a vizsgálatot végző személy más okból úgy véli, hogy bármilyen okból nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
Az enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevőknek a következő további kizárási kritériumoknak is meg kell felelniük:
- Aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés. A HBsAg-vel rendelkező egyének nem jogosultak
- Havonta > 1 alkalommal paracentézist igényel
- A vizsgáló megítélése szerint súlyos (3. vagy 4. fokozatú) encephalopathia
- Gyomor- vagy nyelőcső visszérvérzés az elmúlt 6 hónapban, és a visszérgyulladást nem kezelték megfelelően gyógyszeres és/vagy sebészeti beavatkozásokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közepes fokú májkárosodás (1. kohorsz)
A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők és a megfelelő egészséges kontrollok egyetlen adag 30 mg-os eleklazint kapnak (5 x 6 mg-os tabletta).
|
Eleklazin tabletták orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Súlyos májkárosodás (2. kohorsz)
A súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők és a megfelelő egészséges kontrollok egyetlen adag 30 mg-os eleklazint kapnak (5 x 6 mg-os tabletta).
|
Eleklazin tabletták orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Enyhe májkárosodás (3. kohorsz)
Az enyhe májkárosodásban szenvedő résztvevők és a megfelelő egészséges kontrollok egyetlen adag 30 mg-os eleklazint kapnak (5 x 6 mg-os tabletta).
|
Eleklazin tabletták orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK (farmakokinetikai) paraméter: Eleclazine AUCinf
Időkeret: Előadagolás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 óra az 1. napon, és körülbelül ugyanabban az időben reggel, mint az 1. nap előadagolása a napokon 15, 29, 43 és 57
|
Az AUCinf-et a gyógyszer végtelen időre extrapolált koncentrációjaként határozták meg (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület végtelen időre extrapolálva).
|
Előadagolás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 óra az 1. napon, és körülbelül ugyanabban az időben reggel, mint az 1. nap előadagolása a napokon 15, 29, 43 és 57
|
|
PK paraméter: GS-623134 (az eleklazin metabolitja) AUCinf
Időkeret: Előadagolás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 óra az 1. napon, és körülbelül ugyanabban az időben reggel, mint az 1. nap előadagolása a napokon 15, 29, 43 és 57
|
Az AUCinf-et a gyógyszer végtelen időre extrapolált koncentrációjaként határozták meg (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület végtelen időre extrapolálva).
|
Előadagolás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 óra az 1. napon, és körülbelül ugyanabban az időben reggel, mint az 1. nap előadagolása a napokon 15, 29, 43 és 57
|
|
PK paraméter: Eleklazin Cmax
Időkeret: Előadagolás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 óra az 1. napon, és körülbelül ugyanabban az időben reggel, mint az 1. nap előadagolása a napokon 15, 29, 43 és 57
|
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában.
|
Előadagolás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 óra az 1. napon, és körülbelül ugyanabban az időben reggel, mint az 1. nap előadagolása a napokon 15, 29, 43 és 57
|
|
PK paraméter: GS-623134 (az eleklazin metabolitja) Cmax
Időkeret: Előadagolás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 óra az 1. napon és körülbelül ugyanabban az időben reggel, mint az 1. nap előadagolása a napokon 15, 29, 43 és 57
|
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában.
|
Előadagolás és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 óra az 1. napon és körülbelül ugyanabban az időben reggel, mint az 1. nap előadagolása a napokon 15, 29, 43 és 57
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagolás dátuma legfeljebb 31 napig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) az alábbiak egyikeként vagy mindkettőként definiálhatók:
|
Az első adagolás dátuma legfeljebb 31 napig
|
|
A klinikai laboratóriumi eltéréseket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagolás dátuma legfeljebb 31 nap
|
Bemutatjuk a nemkívánatos eseményként (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményként (SAE) jelentett, kezelés során felmerülő laboratóriumi eltéréseket.
Azokat a laboratóriumi eltéréseket, amelyek orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényeltek, vagy a vizsgálati gyógyszer megszakításához, módosításához vagy abbahagyásához vezettek, AE-ként vagy SAE-ként rögzítették, és itt jelentették.
A klinikai jelentőség nélküli laboratóriumi eltéréseket nem jegyezték fel mellékhatásként vagy SAE-ként, ezért nem jelentették.
|
Az első adagolás dátuma legfeljebb 31 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-372-1048
- 2014-005266-30 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .