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Farmacocinetica dell'eleclazina negli adulti con funzionalità epatica normale e compromessa

31 maggio 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli, adattivo, a dose singola per valutare la farmacocinetica di GS-6615 in soggetti con funzionalità epatica normale e compromessa

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico (PK) dell'eleclazina orale e del suo metabolita, GS-623134, nei partecipanti con funzionalità epatica normale e compromessa. I partecipanti al gruppo di controllo sano saranno abbinati ai partecipanti con funzionalità epatica compromessa per età (± 5 anni), sesso e indice di massa corporea (± 10%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
  • Romania
      • Bucharest, Romania
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Essere un non fumatore o consumare meno di 20 sigarette al giorno
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) calcolato da 18 a 36 kg/m^2, inclusi, allo screening dello studio
  • Avere una clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min (utilizzando il metodo Cockcroft-Gault) basata sulla creatinina sierica e sul peso corporeo effettivo misurato allo screening
  • Avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o uno con anomalie considerate clinicamente insignificanti dallo sperimentatore
  • Laboratori di screening entro soglie definite

I partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata o grave devono anche soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi:

  • Deve avere una diagnosi di insufficienza epatica cronica (> 6 mesi), stabile senza cambiamenti clinicamente significativi entro 3 mesi (90 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1)
  • Gli individui con grave compromissione epatica devono avere un punteggio sulla scala Child-Pugh-Turcotte di 10-15 allo screening. Se il punteggio di un individuo cambia durante il corso dello studio, il punteggio allo screening verrà utilizzato per la classificazione.
  • Gli individui con insufficienza epatica moderata devono avere un punteggio sulla scala Child-Pugh-Turcotte di 7-9 allo screening. Se il punteggio di un individuo cambia durante il corso dello studio, il punteggio allo Screening verrà utilizzato per la classificazione.
  • Gli individui con compromissione epatica lieve devono avere un punteggio sulla scala Child-Pugh-Turcotte di 5-6 allo screening. Se il punteggio di un individuo cambia durante il corso dello studio, il punteggio allo screening verrà utilizzato per la classificazione.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di meningite o encefalite, epilessia, convulsioni, emicrania, tremori, spasmi mioclonici, narcolessia, apnea ostruttiva del sonno, ansia, sincope, trauma cranico o storia familiare di convulsioni
  • Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari (inclusa anamnesi di infarto miocardico basata su ECG e/o anamnesi clinica, anamnesi di tachicardia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%), anomalie della conduzione cardiaca, anamnesi familiare della sindrome del QT lungo, o morte inspiegabile in un individuo altrimenti sano di età compresa tra 1 e 30 anni
  • Sincope, palpitazioni o vertigini inspiegabili
  • Defibrillatore impiantato o pacemaker
  • Non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio o sono altrimenti ritenuti, dallo sperimentatore dello studio, inappropriati per la partecipazione allo studio per qualsiasi motivo

I partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata o grave devono inoltre soddisfare i seguenti criteri di esclusione aggiuntivi:

  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV). Le persone che hanno HBsAg non sono ammissibili
  • Richiede paracentesi > 1 volta al mese
  • Encefalopatia grave (grado 3 o 4) secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Storia di sanguinamento da varici gastriche o esofagee negli ultimi 6 mesi e per i quali le varici non sono state adeguatamente trattate con farmaci e/o procedure chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compromissione epatica moderata (Coorte 1)
I partecipanti con compromissione epatica moderata e controlli sani abbinati riceveranno una singola dose di eleclazina 30 mg (5 compresse da 6 mg).
Droga: Eleclazina
Compresse di eleclazina somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-6615
Sperimentale: Compromissione epatica grave (Coorte 2)
I partecipanti con grave compromissione epatica e controlli sani abbinati riceveranno una singola dose di eleclazina 30 mg (5 compresse da 6 mg).
Droga: Eleclazina
Compresse di eleclazina somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-6615
Sperimentale: Compromissione epatica lieve (Coorte 3)
I partecipanti con compromissione epatica lieve e controlli sani abbinati riceveranno una singola dose di eleclazina 30 mg (5 compresse da 6 mg).
Droga: Eleclazina
Compresse di eleclazina somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-6615

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK (farmacocinetico): AUCinf di Eleclazina
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore il giorno 1 e approssimativamente alla stessa ora al mattino della pre-dose del giorno 1 nei giorni 15, 29, 43 e 57
L'AUCinf è stata definita come la concentrazione di farmaco estrapolata a tempo infinito (area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo estrapolata a tempo infinito).
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore il giorno 1 e approssimativamente alla stessa ora al mattino della pre-dose del giorno 1 nei giorni 15, 29, 43 e 57
Parametro farmacocinetico: AUCinf di GS-623134 (metabolita dell'eleclazina)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore il giorno 1 e approssimativamente alla stessa ora al mattino della pre-dose del giorno 1 nei giorni 15, 29, 43 e 57
L'AUCinf è stata definita come la concentrazione di farmaco estrapolata a tempo infinito (area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo estrapolata a tempo infinito).
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore il giorno 1 e approssimativamente alla stessa ora al mattino della pre-dose del giorno 1 nei giorni 15, 29, 43 e 57
Parametro PK: Cmax di Eleclazine
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore il giorno 1 e approssimativamente alla stessa ora al mattino della pre-dose del giorno 1 nei giorni 15, 29, 43 e 57
Cmax è stato definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione in plasma.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore il giorno 1 e approssimativamente alla stessa ora al mattino della pre-dose del giorno 1 nei giorni 15, 29, 43 e 57
Parametro farmacocinetico: Cmax di GS-623134 (metabolita di eleclazina)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore il giorno 1 e approssimativamente alla stessa ora al mattino della pre-dose del giorno 1 nei giorni 15, 29, 43 e 57
Cmax è stato definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione in plasma.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore il giorno 1 e approssimativamente alla stessa ora al mattino della pre-dose del giorno 1 nei giorni 15, 29, 43 e 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 31 giorni

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) sono definiti come uno o entrambi i seguenti:

  • Eventuali eventi avversi con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio.
  • Eventuali eventi avversi che portano all'interruzione prematura del farmaco oggetto dello studio.
Data della prima dose fino a 31 giorni
Numero di partecipanti che presentano anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 31 giorni
Vengono presentate le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento segnalate come evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE). Le anomalie di laboratorio che hanno richiesto un intervento medico o chirurgico o che hanno portato all'interruzione, alla modifica o all'interruzione del farmaco in studio sono state registrate come AE o SAE, a seconda dei casi, e sono riportate qui. Le anomalie di laboratorio prive di significato clinico non sono state registrate come AE o SAE e pertanto non vengono segnalate.
Data della prima dose fino a 31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-372-1048
  • 2014-005266-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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