Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika eleklazinu u dospělých s normální a poškozenou funkcí jater

31. května 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1, otevřená, paralelní skupinová, adaptivní studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky GS-6615 u subjektů s normální a narušenou funkcí jater

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil perorálního eleklazinu a jeho metabolitu, GS-623134, u účastníků s normální a narušenou funkcí jater. Účastníci ve zdravé kontrolní skupině budou přiřazeni k účastníkům s poruchou funkce jater podle věku (± 5 let), pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (± 10 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
  • Německo
      • München, Německo
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Být nekuřák nebo konzumovat < 20 cigaret denně
  • Při screeningu studie mít vypočítaný index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 36 kg/m^2 včetně
  • Mít clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min (pomocí Cockcroft-Gaultovy metody) na základě sérového kreatininu a skutečné tělesné hmotnosti naměřené při screeningu
  • Mít buď normální 12svodový elektrokardiogram (EKG), nebo ten s abnormalitami, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné
  • Screeningové laboratoře v rámci definovaných prahových hodnot

Účastníci s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater musí také splňovat následující další kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diagnózu chronického (> 6 měsíců), stabilního poškození jater bez klinicky významných změn během 3 měsíců (90 dnů) před podáním studovaného léku (den 1)
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce jater musí mít při screeningu skóre na Child-Pugh-Turcotteově stupnici 10-15. Pokud se skóre jednotlivce v průběhu studie změní, bude pro klasifikaci použito skóre při screeningu.
  • Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater musí mít při screeningu skóre na stupnici Child-Pugh-Turcotte 7-9. Pokud se skóre jednotlivce v průběhu studie změní, bude pro klasifikaci použito skóre při Screeningu.
  • Jedinci s mírnou poruchou funkce jater musí mít při screeningu skóre na Child-Pugh-Turcotteově stupnici 5-6. Pokud se skóre jednotlivce v průběhu studie změní, bude pro klasifikaci použito skóre při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Meningitida nebo encefalitida v anamnéze, epilepsie, záchvaty, migrény, třes, myoklonické záškuby, narkolepsie, obstrukční spánková apnoe, úzkost, synkopa, poranění hlavy nebo rodinná anamnéza záchvatů
  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (včetně anamnézy infarktu myokardu na základě EKG a/nebo klinické anamnézy, jakákoliv anamnéza komorové tachykardie, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie nebo ejekční frakce levé komory < 40 %), abnormality srdečního převodu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelné smrti u jinak zdravého jedince ve věku od 1 do 30 let
  • Synkopa, bušení srdce nebo nevysvětlitelná závrať
  • Implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Nejsou schopni splnit požadavky studie nebo se jinak zkoušející studie domnívají, že jsou z jakéhokoli důvodu pro účast ve studii nevhodné

Účastníci s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater musí také splňovat následující další vylučovací kritéria:

  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV). Jedinci, kteří mají HBsAg, nejsou způsobilí
  • Vyžaduje paracentézu > 1krát za měsíc
  • Závažná (stupeň 3 nebo 4) encefalopatie podle posouzení zkoušejícího
  • Krvácení z žaludečních nebo jícnových varixů v anamnéze během posledních 6 měsíců, pro které nebyly varixy adekvátně léčeny léky a/nebo chirurgickými postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středně těžké jaterní poškození (Kohorta 1)
Účastníci se středně závažnou poruchou funkce jater a odpovídajícími zdravými kontrolami dostanou jednu dávku eleklazinu 30 mg (5 x 6 mg tablety).
Lék: Eleclazin
Eleclazin tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-6615
Experimentální: Těžké poškození jater (Kohorta 2)
Účastníci s těžkým poškozením jater a odpovídajícími zdravými kontrolami dostanou jednu dávku eleklazinu 30 mg (5 x 6 mg tablety).
Lék: Eleclazin
Eleclazin tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-6615
Experimentální: Mírné poškození jater (Kohorta 3)
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater a odpovídající zdravé kontroly dostanou jednu dávku eleklazinu 30 mg (5 x 6 mg tablety).
Lék: Eleclazin
Eleclazin tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-6615

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK (farmakokinetický) parametr: AUCinf eleklazinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin v den 1 a přibližně ve stejnou dobu ráno jako před dávkou v den 1 ve dnech 15, 29, 43 a 57
AUCinf byla definována jako koncentrace léčiva extrapolovaná na nekonečný čas (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas extrapolovaná na nekonečný čas).
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin v den 1 a přibližně ve stejnou dobu ráno jako před dávkou v den 1 ve dnech 15, 29, 43 a 57
PK parametr: AUCinf GS-623134 (metabolit eleklazinu)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin v den 1 a přibližně ve stejnou dobu ráno jako před dávkou v den 1 ve dnech 15, 29, 43 a 57
AUCinf byla definována jako koncentrace léčiva extrapolovaná na nekonečný čas (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas extrapolovaná na nekonečný čas).
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin v den 1 a přibližně ve stejnou dobu ráno jako před dávkou v den 1 ve dnech 15, 29, 43 a 57
PK parametr: Cmax eleklazinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin v den 1 a přibližně ve stejnou dobu ráno jako před dávkou v den 1 ve dnech 15, 29, 43 a 57
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin v den 1 a přibližně ve stejnou dobu ráno jako před dávkou v den 1 ve dnech 15, 29, 43 a 57
PK parametr: Cmax GS-623134 (metabolit eleklazinu)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin v den 1 a přibližně ve stejnou dobu ráno jako před dávkou v den 1 ve dnech 15, 29, 43 a 57
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin v den 1 a přibližně ve stejnou dobu ráno jako před dávkou v den 1 ve dnech 15, 29, 43 a 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám při léčbě
Časové okno: Datum první dávky do 31 dnů

Nežádoucí účinky související s léčbou (AE) jsou definovány jako jedna nebo obě z následujících:

  • Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku.
  • Jakékoli AE vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku.
Datum první dávky do 31 dnů
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Datum první dávky do 31 dnů
Jsou uvedeny laboratorní abnormality související s léčbou hlášené jako nežádoucí příhoda (AE) nebo vážná nežádoucí příhoda (SAE). Laboratorní abnormality, které vyžadovaly lékařskou nebo chirurgickou intervenci nebo vedly k přerušení, úpravě nebo vysazení studovaného léku, byly zaznamenány jako AE nebo SAE, podle potřeby, a jsou uvedeny zde. Laboratorní abnormality bez klinického významu nebyly zaznamenány jako AE nebo SAE, a proto nejsou hlášeny.
Datum první dávky do 31 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-372-1048
  • 2014-005266-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dlouhého QT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit