Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eleklatsiinin farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta

perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmä, mukautuva, yhden annoksen tutkimus GS-6615:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan eleklatsiinin ja sen metaboliitin, GS-623134, farmakokineettistä (PK) profiilia osallistujilla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta. Terveen kontrolliryhmän osallistujat verrataan osallistujiin, joilla on heikentynyt maksan toiminta iän (± 5 vuotta), sukupuolen ja painoindeksin (± 10 %) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania
  • Saksa
      • München, Saksa
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Ole tupakoimaton tai käytä alle 20 savuketta päivässä
  • Laskettu painoindeksi (BMI) on 18-36 kg/m^2 tutkimusseulonnassa
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-menetelmää käyttäen) perustuu seerumin kreatiniiniin ja todelliseen ruumiinpainoon seulonnassa mitattuna
  • Sinulla on joko normaali 12-kytkentäinen EKG tai poikkeavuuksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä
  • Laboratorioiden seulonta määritettyjen kynnysten sisällä

Osallistujien, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, on täytettävä myös seuraavat lisäkriteerit:

  • Sinulla on oltava krooninen (> 6 kuukautta) stabiili maksan vajaatoiminta, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä muutoksia 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1)
  • Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden tulee olla seulonnassa Child-Pugh-Turcotte-asteikolla 10-15. Jos henkilön pisteet muuttuvat tutkimuksen aikana, luokittelussa käytetään seulonnan pistemäärää.
  • Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden tulee olla seulonnassa Child-Pugh-Turcotte-asteikolla 7-9. Jos henkilön pisteet muuttuvat tutkimuksen aikana, luokittelussa käytetään seulonnan pistemäärää.
  • Henkilöiden, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, tulee olla seulonnassa Child-Pugh-Turcotte-asteikolla 5-6. Jos henkilön pisteet muuttuvat tutkimuksen aikana, luokittelussa käytetään seulonnan pistemäärää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmin aivokalvontulehdus tai enkefaliitti, epilepsia, kohtaukset, migreenit, vapina, myokloniset nykimiset, narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea, ahdistuneisuus, pyörtyminen, päävammat tai suvussa esiintynyt kohtauksia
  • Sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti EKG:n ja/tai kliinisen historian perusteella, mikä tahansa historiallinen kammiotakykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %), sydämen johtumishäiriöt, sukuhistoria pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön kuolema muuten terveellä 1–30-vuotiaalla henkilöllä
  • Pyörtyminen, sydämentykytys tai selittämätön huimaus
  • Implantoitu defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • Eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai ovat tutkimuksen tutkijan mielestä muuten jostain syystä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen

Osallistujien, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, on myös täytettävä seuraavat poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio. Henkilöt, joilla on HBsAg, eivät ole tukikelpoisia
  • Vaatii paracenteesin > 1 kerran kuukaudessa
  • Vaikea (asteen 3 tai 4) enkefalopatia tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiempi mahalaukun tai ruokatorven suonikohjuvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana ja joille suonikohjuja ei ole hoidettu riittävästi lääkkeillä ja/tai kirurgisilla toimenpiteillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (kohortti 1)
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja vastaavat terveet kontrollit saavat kerta-annoksen 30 mg eleklatsiinia (5 x 6 mg tablettia).
Lääke: Eleklatsiini
Eleklatsiinitabletit suun kautta
Muut nimet:
  • GS-6615
Kokeellinen: Vaikea maksan vajaatoiminta (kohortti 2)
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja vastaavat terveet kontrollit, saavat kerta-annoksen 30 mg:n eleklatsiinia (5 x 6 mg tablettia).
Lääke: Eleklatsiini
Eleklatsiinitabletit suun kautta
Muut nimet:
  • GS-6615
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta (kohortti 3)
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta ja vastaavat terveet kontrollit, saavat kerta-annoksen 30 mg:n eleklatsiinia (5 x 6 mg tablettia).
Lääke: Eleklatsiini
Eleklatsiinitabletit suun kautta
Muut nimet:
  • GS-6615

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK (farmakokineettinen) -parametri: Eleklatsiinin AUCinf
Aikaikkuna: Esiannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia 1. päivänä ja suunnilleen samaan aikaan aamulla kuin 1. päivän esiannos päivinä 15, 29, 43 ja 57
AUCinf määriteltiin lääkkeen pitoisuudeksi ekstrapoloituna äärettömään aikaan (alue plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla ekstrapoloituna äärettömään aikaan).
Esiannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia 1. päivänä ja suunnilleen samaan aikaan aamulla kuin 1. päivän esiannos päivinä 15, 29, 43 ja 57
PK-parametri: AUCinf of GS-623134 (Metabolite of Eleclazine)
Aikaikkuna: Esiannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia 1. päivänä ja suunnilleen samaan aikaan aamulla kuin 1. päivän esiannos päivinä 15, 29, 43 ja 57
AUCinf määriteltiin lääkkeen pitoisuudeksi ekstrapoloituna äärettömään aikaan (alue plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla ekstrapoloituna äärettömään aikaan).
Esiannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia 1. päivänä ja suunnilleen samaan aikaan aamulla kuin 1. päivän esiannos päivinä 15, 29, 43 ja 57
PK-parametri: Eleklatsiinin Cmax
Aikaikkuna: Esiannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia 1. päivänä ja suunnilleen samaan aikaan aamulla kuin 1. päivän esiannos päivinä 15, 29, 43 ja 57
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi lääkkeen pitoisuudeksi plasmassa.
Esiannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia 1. päivänä ja suunnilleen samaan aikaan aamulla kuin 1. päivän esiannos päivinä 15, 29, 43 ja 57
PK-parametri: GS-623134:n (eleklatsiinin metaboliitti) Cmax
Aikaikkuna: Esiannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia 1. päivänä ja suunnilleen samaan aikaan aamulla kuin 1. päivän esiannos päivinä 15, 29, 43 ja 57
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi lääkkeen pitoisuudeksi plasmassa.
Esiannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia 1. päivänä ja suunnilleen samaan aikaan aamulla kuin 1. päivän esiannos päivinä 15, 29, 43 ja 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 31 päivää

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (AE) määritellään jommallakummalla tai molemmilla seuraavista:

  • Kaikki haittavaikutukset, jotka alkavat tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen.
  • Kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 31 päivää
Kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 31 päivää
Haittatapahtumana (AE) tai vakavana haittatapahtumana (SAE) raportoidut hoidon aiheuttamat laboratoriopoikkeamat on esitetty. Laboratoriopoikkeamat, jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tai johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen, muuttamiseen tai lopettamiseen, kirjattiin soveltuvin osin AE- tai SAE-tapauksina, ja ne raportoidaan tässä. Laboratoriopoikkeavuuksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä, ei kirjattu AE- tai SAE-tapauksina, joten niitä ei raportoida.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 31 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-372-1048
  • 2014-005266-30 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä QT-oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa