정상 및 간기능 장애 성인에서 엘클라진의 약동학
2019년 5월 31일 업데이트: Gilead Sciences
간 기능 정상 및 장애가 있는 피험자에서 GS-6615의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 적응형, 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 정상 및 손상된 간 기능을 가진 참가자에서 경구 엘클라진 및 그 대사물인 GS-623134의 약동학(PK) 프로필을 평가하는 것입니다.
건강한 대조군의 참가자는 연령(±5세), 성별 및 체질량 지수(±10%)에 따라 간 기능 장애가 있는 참가자와 연결됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 비흡연자이거나 하루에 20개비 미만의 담배를 소비합니다.
- 연구 스크리닝 시 계산된 체질량 지수(BMI)가 18~36kg/m^2(포함)여야 합니다.
- 스크리닝 시 측정된 혈청 크레아티닌 및 실제 체중을 기준으로 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault 방법 사용)
- 정상 12-리드 심전도(ECG) 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상이 있는 것
- 정의된 임계값 내 검사실 검사
경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자는 다음 추가 포함 기준도 충족해야 합니다.
- 연구 약물 투여(제1일) 전 3개월(90일) 이내에 임상적으로 유의한 변화가 없는 만성(> 6개월), 안정형 간 장애 진단을 받아야 함
- 중증 간 장애가 있는 개인은 스크리닝 시 Child-Pugh-Turcotte 척도에서 10-15의 점수를 받아야 합니다. 연구 과정 중에 개인의 점수가 변경되면 선별 점수가 분류에 사용됩니다.
- 중간 정도의 간 장애가 있는 개인은 스크리닝 시 Child-Pugh-Turcotte 척도에서 7-9의 점수를 받아야 합니다. 연구 과정 중에 개인의 점수가 변경되면 선별 점수가 분류에 사용됩니다.
- 경미한 간 장애가 있는 개인은 스크리닝 시 Child-Pugh-Turcotte 척도 점수가 5-6이어야 합니다. 연구 과정 중에 개인의 점수가 변경되면 선별 점수가 분류에 사용됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 수막염 또는 뇌염, 간질, 발작, 편두통, 떨림, 근간대 경련, 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 불안, 실신, 두부 손상 또는 발작 가족력의 병력
- 심혈관 질환의 존재 또는 병력(ECG 및/또는 임상 병력에 기초한 심근 경색 병력, 심실 빈맥, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 좌심실 박출률 < 40%의 병력 포함), 심장 전도 이상, 가족력 긴 QT 증후군 또는 1세에서 30세 사이의 건강한 개인에서 설명할 수 없는 사망
- 실신, 심계항진 또는 설명할 수 없는 현기증
- 이식형 제세동기 또는 심박조율기
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구 조사관이 어떤 이유로든 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 경우
경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자는 다음 추가 제외 기준도 충족해야 합니다.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염. HBsAg가 있는 개인은 자격이 없습니다.
- 천자 필요 > 월 1회
- 조사관이 판단한 중증(등급 3 또는 4) 뇌병증
- 지난 6개월 이내에 정맥류가 약물 및/또는 수술 절차로 적절하게 치료되지 않은 위 또는 식도 정맥류 출혈의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 간 장애(코호트 1)
중등도의 간 장애가 있는 참가자와 일치하는 건강한 대조군은 엘클라진 30mg(5 x 6mg 정제)의 단일 용량을 받습니다.
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엘클라진 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 중증 간 장애(코호트 2)
중증 간 장애가 있는 참가자와 일치하는 건강한 대조군은 엘클라진 30mg(5 x 6mg 정제)의 단일 용량을 받습니다.
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엘클라진 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 경증 간 장애(코호트 3)
경미한 간 장애가 있는 참가자와 일치하는 건강한 대조군은 엘클라진 30mg(5 x 6mg 정제)의 단일 용량을 받습니다.
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엘클라진 정제 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK(약동학) 매개변수: Eleclazine의 AUCinf
기간: 투여 전 및 1일에 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 1일에 1일의 투여 전과 대략 동일한 아침 시간 15, 29, 43, 57
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AUCinf는 무한 시간으로 외삽된 약물의 농도로 정의되었습니다(무한 시간으로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역).
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투여 전 및 1일에 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 1일에 1일의 투여 전과 대략 동일한 아침 시간 15, 29, 43, 57
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PK 매개변수: GS-623134(Eleclazine의 대사물질)의 AUCinf
기간: 투여 전 및 1일에 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 1일에 1일의 투여 전과 대략 동일한 아침 시간 15, 29, 43, 57
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AUCinf는 무한 시간으로 외삽된 약물의 농도로 정의되었습니다(무한 시간으로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역).
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투여 전 및 1일에 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 1일에 1일의 투여 전과 대략 동일한 아침 시간 15, 29, 43, 57
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PK 매개변수: Eleclazine의 Cmax
기간: 투여 전 및 1일에 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 1일에 1일의 투여 전과 대략 동일한 아침 시간 15, 29, 43, 57
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Cmax는 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도로 정의되었습니다.
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투여 전 및 1일에 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 1일에 1일의 투여 전과 대략 동일한 아침 시간 15, 29, 43, 57
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PK 매개변수: GS-623134(Eleclazine의 대사물질)의 Cmax
기간: 투여 전 및 1일에 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 1일에 1일의 투여 전과 대략 동일한 아침 시간 15, 29, 43, 57
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Cmax는 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도로 정의되었습니다.
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투여 전 및 1일에 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 1일에 1일의 투여 전과 대략 동일한 아침 시간 15, 29, 43, 57
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 날짜는 최대 31일
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치료 관련 부작용(AE)은 다음 중 하나 또는 둘 모두로 정의됩니다.
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첫 번째 투여 날짜는 최대 31일
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임상 실험실 이상을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 날짜는 최대 31일
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유해 사례(AE) 또는 심각한 유해 사례(SAE)로 보고된 치료 긴급 실험실 이상이 제시된다.
의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 연구 약물 중단, 수정 또는 중단으로 이어진 검사실 이상은 해당되는 경우 AE 또는 SAE로 기록되었으며 여기에 보고됩니다.
임상적 의미가 없는 검사실 이상은 AE 또는 SAE로 기록되지 않았으므로 보고되지 않습니다.
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첫 번째 투여 날짜는 최대 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-372-1048
- 2014-005266-30 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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긴 QT 증후군에 대한 임상 시험
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Emalex Biosciences Inc.PPD; Clario완전한
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University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside University정지된