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Pharmakokinetik von Eleclazin bei Erwachsenen mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion

31. Mai 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1-Open-Label-Parallelgruppen-Studie mit adaptiver Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von GS-6615 bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von oralem Eleclazin und seinem Metaboliten GS-623134 bei Teilnehmern mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion. Die Teilnehmer der gesunden Kontrollgruppe werden den Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion nach Alter (± 5 Jahre), Geschlecht und Body-Mass-Index (± 10 %) zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Seien Sie Nichtraucher oder konsumieren Sie < 20 Zigaretten pro Tag
  • Einen berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 36 kg/m^2 beim Studien-Screening haben
  • Haben Sie eine Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml / min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode), basierend auf Serumkreatinin und tatsächlichem Körpergewicht, wie beim Screening gemessen
  • Haben Sie entweder ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder eines mit Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden
  • Screening-Labore innerhalb definierter Schwellenwerte

Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung müssen außerdem die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen:

  • Diagnose einer chronischen (> 6 Monate), stabilen Leberfunktionsstörung ohne klinisch signifikante Veränderungen innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1)
  • Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung müssen beim Screening eine Punktzahl auf der Child-Pugh-Turcotte-Skala von 10-15 aufweisen. Wenn sich die Punktzahl einer Person im Laufe der Studie ändert, wird die Punktzahl beim Screening zur Klassifizierung verwendet.
  • Personen mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung müssen beim Screening eine Punktzahl auf der Child-Pugh-Turcotte-Skala von 7-9 aufweisen. Wenn sich die Punktzahl einer Person im Laufe der Studie ändert, wird die Punktzahl beim Screening für die Klassifizierung verwendet.
  • Personen mit leichter Leberfunktionsstörung müssen beim Screening eine Punktzahl auf der Child-Pugh-Turcotte-Skala von 5-6 aufweisen. Wenn sich die Punktzahl einer Person im Laufe der Studie ändert, wird die Punktzahl beim Screening zur Klassifizierung verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Meningitis oder Enzephalitis, Epilepsie, Krampfanfällen, Migräne, Zittern, myoklonischen Zuckungen, Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe, Angstzuständen, Synkopen, Kopfverletzungen oder einer Familiengeschichte von Krampfanfällen
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich eines Myokardinfarkts in der Vorgeschichte basierend auf EKG und/oder klinischer Vorgeschichte, jeglicher Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie, dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 40 %), Anomalien der Herzleitung, eine Familienanamnese des Long-QT-Syndroms oder ungeklärter Tod bei einer ansonsten gesunden Person im Alter zwischen 1 und 30 Jahren
  • Synkope, Herzklopfen oder unerklärlicher Schwindel
  • Implantierter Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Sie sind nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen oder werden vom Studienprüfer aus irgendeinem Grund für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie gehalten

Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung müssen außerdem die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV). Personen mit HBsAg sind nicht förderfähig
  • Erfordert Parazentese > 1 Mal pro Monat
  • Schwere (Grad 3 oder 4) Enzephalopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Vorgeschichte von Magen- oder Ösophagusvarizenblutung innerhalb der letzten 6 Monate und für die Varizen nicht angemessen mit Medikamenten und/oder chirurgischen Eingriffen behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moderate Leberfunktionsstörung (Kohorte 1)
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und entsprechende gesunde Kontrollpersonen erhalten eine Einzeldosis Eleclazin 30 mg (5 x 6 mg Tabletten).
Arzneimittel: Eleclazin
Oral verabreichte Eleclazin-Tabletten
Andere Namen:
  • GS-6615
Experimental: Schwere Leberfunktionsstörung (Kohorte 2)
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung und entsprechende gesunde Kontrollpersonen erhalten eine Einzeldosis Eleclazin 30 mg (5 x 6 mg Tabletten).
Arzneimittel: Eleclazin
Oral verabreichte Eleclazin-Tabletten
Andere Namen:
  • GS-6615
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung (Kohorte 3)
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung und entsprechende gesunde Kontrollpersonen erhalten eine Einzeldosis Eleclazin 30 mg (5 x 6 mg Tabletten).
Arzneimittel: Eleclazin
Oral verabreichte Eleclazin-Tabletten
Andere Namen:
  • GS-6615

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK (pharmakokinetischer) Parameter: AUCinf von Eleclazin
Zeitfenster: Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden an Tag 1 und ungefähr zur gleichen Zeit morgens wie Vordosis an Tag 1 an Tagen 15, 29, 43 und 57
AUCinf wurde als die Konzentration des Arzneimittels, extrapoliert auf unendliche Zeit, definiert (Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendliche Zeit).
Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden an Tag 1 und ungefähr zur gleichen Zeit morgens wie Vordosis an Tag 1 an Tagen 15, 29, 43 und 57
PK-Parameter: AUCinf von GS-623134 (Metabolit von Eleclazin)
Zeitfenster: Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden an Tag 1 und ungefähr zur gleichen Zeit morgens wie Vordosis an Tag 1 an Tagen 15, 29, 43 und 57
AUCinf wurde als die Konzentration des Arzneimittels, extrapoliert auf unendliche Zeit, definiert (Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendliche Zeit).
Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden an Tag 1 und ungefähr zur gleichen Zeit morgens wie Vordosis an Tag 1 an Tagen 15, 29, 43 und 57
PK-Parameter: Cmax von Eleclazin
Zeitfenster: Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden an Tag 1 und ungefähr zur gleichen Zeit morgens wie Vordosis an Tag 1 an Tagen 15, 29, 43 und 57
Cmax wurde als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma definiert.
Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden an Tag 1 und ungefähr zur gleichen Zeit morgens wie Vordosis an Tag 1 an Tagen 15, 29, 43 und 57
PK-Parameter: Cmax von GS-623134 (Metabolit von Eleclazin)
Zeitfenster: Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden an Tag 1 und ungefähr zur gleichen Zeit morgens wie Vordosis an Tag 1 an Tagen 15, 29, 43 und 57
Cmax wurde als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma definiert.
Vordosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden an Tag 1 und ungefähr zur gleichen Zeit morgens wie Vordosis an Tag 1 an Tagen 15, 29, 43 und 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 31 Tage

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) sind definiert als eines oder beide der folgenden:

  • Alle UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen des Studienmedikaments.
  • Alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Datum der ersten Dosis bis zu 31 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 31 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien, die als unerwünschtes Ereignis (AE) oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) gemeldet wurden, werden dargestellt. Laboranomalien, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderten oder zu einer Unterbrechung, Änderung oder einem Absetzen des Studienmedikaments führten, wurden als UE oder SAE erfasst und werden hier gemeldet. Laboranomalien ohne klinische Bedeutung wurden nicht als UE oder SUE erfasst und werden daher nicht gemeldet.
Datum der ersten Dosis bis zu 31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-372-1048
  • 2014-005266-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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