Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eleklazins farmakokinetik hos vuxna med normal och nedsatt leverfunktion

31 maj 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1, öppen etikett, parallellgrupp, adaptiv endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för GS-6615 hos patienter med normal och nedsatt leverfunktion

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för oralt eleclazine och dess metabolit, GS-623134, hos deltagare med normal och nedsatt leverfunktion. Deltagare i den friska kontrollgruppen kommer att matchas till deltagare med nedsatt leverfunktion efter ålder (± 5 år), kön och kroppsmassaindex (± 10%).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
  • Tyskland
      • München, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare:

  • Var icke-rökare eller konsumera < 20 cigaretter per dag
  • Ha ett beräknat kroppsmassaindex (BMI) från 18 till 36 kg/m^2, inklusive, vid studiescreening
  • Ha ett kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min (med Cockcroft-Gault-metoden) baserat på serumkreatinin och faktisk kroppsvikt uppmätt vid screening
  • Har antingen ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller ett med abnormiteter som anses vara kliniskt obetydliga av utredaren
  • Screeninglabb inom definierade trösklar

Deltagare med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion måste också uppfylla följande ytterligare inklusionskriterier:

  • Måste ha diagnosen kronisk (> 6 månader), stabil leverfunktionsnedsättning utan kliniskt signifikanta förändringar inom 3 månader (90 dagar) före administrering av studieläkemedlet (dag 1)
  • Individer med gravt nedsatt leverfunktion måste ha en poäng på Child-Pugh-Turcotte-skalan på 10-15 vid screening. Om en individs poäng ändras under studiens gång kommer poängen vid screening att användas för klassificering.
  • Individer med måttligt nedsatt leverfunktion måste ha ett betyg på Child-Pugh-Turcotte-skalan på 7-9 vid screening. Om en individs poäng ändras under studiens gång kommer poängen vid Screening att användas för klassificering.
  • Individer med lätt nedsatt leverfunktion måste ha en poäng på Child-Pugh-Turcotte-skalan på 5-6 vid screening. Om en individs poäng ändras under studiens gång kommer poängen vid screening att användas för klassificering.

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Historik av meningit eller encefalit, epilepsi, kramper, migrän, skakningar, myokloniska ryck, narkolepsi, obstruktiv sömnapné, ångest, synkope, huvudskador eller en familjehistoria av anfall
  • Närvaro eller historia av kardiovaskulär sjukdom (inklusive historia av hjärtinfarkt baserat på EKG och/eller klinisk historia, någon historia av ventrikulär takykardi, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %), hjärtledningsavvikelser, en familjehistoria av långt QT-syndrom, eller oförklarlig död hos en annars frisk individ mellan 1 och 30 år
  • Synkope, hjärtklappning eller oförklarlig yrsel
  • Implanterad defibrillator eller pacemaker
  • inte kan uppfylla studiekraven eller på annat sätt, av studieutredaren, anses vara olämpliga för studiedeltagande av någon anledning

Deltagare med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion måste också uppfylla följande ytterligare uteslutningskriterier:

  • Aktiv hepatit B-virus (HBV) infektion. Individer som har HBsAg är inte berättigade
  • Kräver paracentes > 1 gång per månad
  • Svår (grad 3 eller 4) encefalopati enligt bedömningen av utredaren
  • Anamnes med mag- eller matstrupsblödning under de senaste 6 månaderna och för vilka varicer inte har behandlats adekvat med medicinering och/eller kirurgiska ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion (kohort 1)
Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion och matchade friska kontroller kommer att få en engångsdos av eleclazine 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
Läkemedel: Eleklazin
Eleklazintabletter administreras oralt
Andra namn:
  • GS-6615
Experimentell: Svårt nedsatt leverfunktion (Kohort 2)
Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion och matchade friska kontroller kommer att få en engångsdos av eleclazine 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
Läkemedel: Eleklazin
Eleklazintabletter administreras oralt
Andra namn:
  • GS-6615
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion (kohort 3)
Deltagare med lätt nedsatt leverfunktion och matchade friska kontroller kommer att få en engångsdos av eleclazine 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
Läkemedel: Eleklazin
Eleklazintabletter administreras oralt
Andra namn:
  • GS-6615

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK (farmakokinetisk) parameter: AUCinf av Eleclazine
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar på dag 1 och ungefär samma tid på morgonen som fördos av dag 1 på dagar 15, 29, 43 och 57
AUCinf definierades som koncentrationen av läkemedel extrapolerad till oändlig tid (area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden extrapolerad till oändlig tid).
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar på dag 1 och ungefär samma tid på morgonen som fördos av dag 1 på dagar 15, 29, 43 och 57
PK-parameter: AUCinf för GS-623134 (metabolit av eleklazin)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar på dag 1 och ungefär samma tid på morgonen som fördos av dag 1 på dagar 15, 29, 43 och 57
AUCinf definierades som koncentrationen av läkemedel extrapolerad till oändlig tid (area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden extrapolerad till oändlig tid).
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar på dag 1 och ungefär samma tid på morgonen som fördos av dag 1 på dagar 15, 29, 43 och 57
PK-parameter: Cmax för eleklazin
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar på dag 1 och ungefär samma tid på morgonen som fördos av dag 1 på dagar 15, 29, 43 och 57
Cmax definierades som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel i plasma.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar på dag 1 och ungefär samma tid på morgonen som fördos av dag 1 på dagar 15, 29, 43 och 57
PK-parameter: Cmax för GS-623134 (metabolit av eleklazin)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar på dag 1 och ungefär samma tid på morgonen som fördos av dag 1 på dagar 15, 29, 43 och 57
Cmax definierades som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel i plasma.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar på dag 1 och ungefär samma tid på morgonen som fördos av dag 1 på dagar 15, 29, 43 och 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Första dosdatum upp till 31 dagar

Behandlingsuppkomna biverkningar (AE) definieras som en eller båda av följande:

  • Eventuella biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och senast 30 dagar efter permanent utsättande av studieläkemedlet.
  • Eventuella biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studieläkemedlet.
Första dosdatum upp till 31 dagar
Antal deltagare som upplever kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum upp till 31 dagar
Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser som rapporterats som en biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE) presenteras. Laboratorieavvikelser som krävde medicinsk eller kirurgisk ingripande eller ledde till avbrott, modifiering eller avbrytande av studieläkemedlet registrerades som en AE eller SAE, beroende på vad som är tillämpligt, och rapporteras här. Laboratorieavvikelser utan klinisk betydelse registrerades inte som biverkningar eller SAE och rapporteras därför inte.
Första dosdatum upp till 31 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-372-1048
  • 2014-005266-30 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Långt QT-syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera