Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka eklazyny u dorosłych z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby

31 maja 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 1, otwarte badanie w grupach równoległych, adaptacyjne, z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki GS-6615 u osób z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby

Głównym celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) doustnej eleklazyny i jej metabolitu, GS-623134, u uczestników z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby. Uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej zostaną dopasowani do uczestników z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku (± 5 lat), płci i wskaźnika masy ciała (± 10%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • München, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Być niepalącym lub wypalać < 20 papierosów dziennie
  • Mieć wyliczony wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 36 kg/m^2 włącznie podczas badania przesiewowego
  • Mieć klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min (metodą Cockcrofta-Gaulta) na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i rzeczywistej masy ciała zmierzonej podczas badania przesiewowego
  • Mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) lub jeden z nieprawidłowościami, które badacz uważa za nieistotne klinicznie
  • Laboratoria przesiewowe w ramach określonych progów

Uczestnicy z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby muszą również spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć rozpoznaną przewlekłą (> 6 miesięcy), stabilną niewydolność wątroby bez klinicznie istotnych zmian w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed podaniem badanego leku (Dzień 1)
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby muszą mieć wynik w skali Child-Pugh-Turcotte 10-15 podczas badania przesiewowego. Jeśli wynik danej osoby zmieni się w trakcie badania, do klasyfikacji zostanie wykorzystany wynik uzyskany podczas badania przesiewowego.
  • Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby muszą mieć wynik w skali Child-Pugh-Turcotte 7-9 podczas badania przesiewowego. Jeśli wynik danej osoby zmieni się w trakcie badania, do klasyfikacji zostanie wykorzystany wynik z badania przesiewowego.
  • Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby muszą mieć wynik w skali Child-Pugh-Turcotte 5-6 podczas badania przesiewowego. Jeśli wynik danej osoby zmieni się w trakcie badania, do klasyfikacji zostanie wykorzystany wynik uzyskany podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu, padaczki, drgawek, migren, drżenia, drgawek mioklonicznych, narkolepsji, obturacyjnego bezdechu sennego, lęku, omdlenia, urazów głowy lub napadów w rodzinie
  • Obecność lub historia choroby sercowo-naczyniowej (w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie na podstawie EKG i/lub historii klinicznej, tachykardia komorowa w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%), zaburzenia przewodzenia w sercu, wywiad rodzinny zespołu długiego odstępu QT lub niewyjaśnionej śmierci osoby zdrowej w wieku od 1 do 30 lat
  • Omdlenia, kołatanie serca lub niewyjaśnione zawroty głowy
  • Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Nie są w stanie spełnić wymagań związanych z badaniem lub z innych powodów badacz uważa, że ​​udział w badaniu jest nieodpowiedni z jakiegokolwiek powodu

Uczestnicy z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby muszą również spełniać następujące dodatkowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Osoby, które mają HBsAg, nie kwalifikują się
  • Wymaga paracentezy > 1 raz w miesiącu
  • Ciężka (stopień 3 lub 4) encefalopatia w ocenie badacza
  • Krwawienie z żylaków żołądka lub przełyku w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w przypadku którego żylaki nie były odpowiednio leczone lekami i/lub zabiegami chirurgicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (kohorta 1)
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i dobrana grupa zdrowych osób z grupy kontrolnej otrzymają pojedynczą dawkę 30 mg eleklazyny (5 tabletek po 6 mg).
Lek: Eleklazyna
Tabletki Eleklazine podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-6615
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (kohorta 2)
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dobrana grupa zdrowych osób z grupy kontrolnej otrzymają pojedynczą dawkę 30 mg eleklazyny (5 tabletek po 6 mg).
Lek: Eleklazyna
Tabletki Eleklazine podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-6615
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby (kohorta 3)
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i dobrana grupa zdrowych osób z grupy kontrolnej otrzymają pojedynczą dawkę 30 mg eleklazyny (5 tabletek po 6 mg).
Lek: Eleklazyna
Tabletki Eleklazine podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-6615

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK (farmakokinetyczny): AUCinf eleklazyny
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin w Dniu 1 i mniej więcej o tej samej porze rano co przed podaniem w Dniu 1 w Dni 15, 29, 43 i 57
AUCinf zdefiniowano jako stężenie leku ekstrapolowane do nieskończonego czasu (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowane do nieskończonego czasu).
Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin w Dniu 1 i mniej więcej o tej samej porze rano co przed podaniem w Dniu 1 w Dni 15, 29, 43 i 57
Parametr PK: AUCinf GS-623134 (Metabolit eleklazyny)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin w Dniu 1 i mniej więcej o tej samej porze rano co przed podaniem w Dniu 1 w Dni 15, 29, 43 i 57
AUCinf zdefiniowano jako stężenie leku ekstrapolowane do nieskończonego czasu (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowane do nieskończonego czasu).
Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin w Dniu 1 i mniej więcej o tej samej porze rano co przed podaniem w Dniu 1 w Dni 15, 29, 43 i 57
Parametr PK: Cmax Eleklazyny
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin w Dniu 1 i mniej więcej o tej samej porze rano co przed podaniem w Dniu 1 w Dni 15, 29, 43 i 57
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu.
Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin w Dniu 1 i mniej więcej o tej samej porze rano co przed podaniem w Dniu 1 w Dni 15, 29, 43 i 57
Parametr PK: Cmax GS-623134 (Metabolit eleklazyny)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin w Dniu 1 i mniej więcej o tej samej porze rano co przed podaniem w Dniu 1 w Dni 15, 29, 43 i 57
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu.
Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin w Dniu 1 i mniej więcej o tej samej porze rano co przed podaniem w Dniu 1 w Dni 15, 29, 43 i 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających leczenia – nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 31 dni

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) definiuje się jako jedno lub oba z poniższych:

  • Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku.
  • Wszelkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Termin pierwszej dawki do 31 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 31 dni
Przedstawiono nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem, zgłaszane jako zdarzenie niepożądane (AE) lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE). Nieprawidłowości laboratoryjne, które wymagały interwencji medycznej lub chirurgicznej lub doprowadziły do ​​przerwania, modyfikacji lub odstawienia badanego leku, zostały zarejestrowane jako AE lub SAE, odpowiednio, i są zgłaszane tutaj. Nieprawidłowości laboratoryjne bez znaczenia klinicznego nie zostały odnotowane jako AE lub SAE i dlatego nie są zgłaszane.
Termin pierwszej dawki do 31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-372-1048
  • 2014-005266-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół długiego QT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj