Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика элеклазина у взрослых с нормальной и нарушенной функцией печени

31 мая 2019 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 1, открытое, параллельное групповое адаптивное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики GS-6615 у субъектов с нормальной и нарушенной функцией печени

Основной целью этого исследования является оценка фармакокинетического (ФК) профиля перорального элеклазина и его метаболита GS-623134 у участников с нормальной и нарушенной функцией печени. Участники здоровой контрольной группы будут сопоставлены с участниками с нарушением функции печени по возрасту (± 5 лет), полу и индексу массы тела (± 10%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все участники:

  • Быть некурящим или выкуривать < 20 сигарет в день
  • Иметь расчетный индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 36 кг/м^2 включительно на момент скрининга исследования
  • Иметь клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин (по методу Кокрофта-Голта) на основе креатинина сыворотки и фактической массы тела, измеренной при скрининге.
  • Иметь либо нормальную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, либо ЭКГ с отклонениями, которые исследователь считает клинически незначимыми.
  • Скрининговые лаборатории в пределах определенных пороговых значений

Участники с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью также должны соответствовать следующим дополнительным критериям включения:

  • Должен быть установлен диагноз хронической (> 6 месяцев), стабильной печеночной недостаточности без клинически значимых изменений в течение 3 месяцев (90 дней) до введения исследуемого препарата (день 1).
  • Лица с тяжелой печеночной недостаточностью при скрининге должны иметь 10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью-Теркотта. Если оценка человека изменится в ходе исследования, для классификации будет использоваться оценка при скрининге.
  • Лица с умеренной печеночной недостаточностью при скрининге должны иметь балл по шкале Чайлд-Пью-Теркотта от 7 до 9. Если оценка человека изменится в ходе исследования, для классификации будет использоваться оценка на скрининге.
  • Лица с легкой печеночной недостаточностью при скрининге должны иметь 5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью-Теркотта. Если оценка человека изменится в ходе исследования, для классификации будет использоваться оценка при скрининге.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • История менингита или энцефалита, эпилепсии, судорог, мигрени, тремора, миоклонических судорог, нарколепсии, обструктивного апноэ сна, беспокойства, обмороков, травм головы или семейной истории судорог
  • Наличие или наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний (включая инфаркт миокарда в анамнезе на основании ЭКГ и/или клинического анамнеза, любая желудочковая тахикардия в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия или фракция выброса левого желудочка <40%), нарушения сердечной проводимости, семейный анамнез Синдром удлиненного интервала QT или необъяснимая смерть у здорового человека в возрасте от 1 до 30 лет.
  • Обморок, учащенное сердцебиение или необъяснимое головокружение
  • Имплантированный дефибриллятор или кардиостимулятор
  • Неспособны соблюдать требования исследования или иным образом, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании по какой-либо причине.

Участники с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью также должны соответствовать следующим дополнительным критериям исключения:

  • Активная инфекция вируса гепатита В (HBV). Лица с HBsAg не имеют права
  • Требуется парацентез > 1 раза в месяц
  • Тяжелая (3 или 4 степени) энцефалопатия по оценке исследователя
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен желудка или пищевода в анамнезе в течение последних 6 месяцев, по поводу которого варикозное расширение вен не было адекватно лечено с помощью лекарств и/или хирургических процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умеренное нарушение функции печени (группа 1)
Участники с умеренной печеночной недостаточностью и соответствующие здоровые контроли получат однократную дозу элеклазина 30 мг (5 таблеток по 6 мг).
Лекарство: Элеклазин
Элеклазин в таблетках внутрь
Другие имена:
  • ГС-6615
Экспериментальный: Тяжелая печеночная недостаточность (группа 2)
Участники с тяжелой печеночной недостаточностью и соответствующие здоровые контроли получат однократную дозу элеклазина 30 мг (5 таблеток по 6 мг).
Лекарство: Элеклазин
Элеклазин в таблетках внутрь
Другие имена:
  • ГС-6615
Экспериментальный: Легкая печеночная недостаточность (группа 3)
Участники с легкой печеночной недостаточностью и соответствующие здоровые контроли получат однократную дозу элеклазина 30 мг (5 таблеток по 6 мг).
Лекарство: Элеклазин
Элеклазин в таблетках внутрь
Другие имена:
  • ГС-6615

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK (фармакокинетический) параметр: AUCinf элеклазина
Временное ограничение: Предварительная доза и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов в День 1 и примерно в то же время утром, что и доза в День 1 в Дни 15, 29, 43 и 57
AUCinf определяли как концентрацию лекарственного средства, экстраполированную на бесконечное время (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной на бесконечное время).
Предварительная доза и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов в День 1 и примерно в то же время утром, что и доза в День 1 в Дни 15, 29, 43 и 57
Параметр PK: AUCinf GS-623134 (метаболит элеклазина)
Временное ограничение: Предварительная доза и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов в День 1 и примерно в то же время утром, что и доза в День 1 в Дни 15, 29, 43 и 57
AUCinf определяли как концентрацию лекарственного средства, экстраполированную на бесконечное время (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной на бесконечное время).
Предварительная доза и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов в День 1 и примерно в то же время утром, что и доза в День 1 в Дни 15, 29, 43 и 57
Параметр PK: Cmax элеклазина
Временное ограничение: Предварительная доза и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов в День 1 и примерно в то же время утром, что и доза в День 1 в Дни 15, 29, 43 и 57
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию препарата в плазме.
Предварительная доза и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов в День 1 и примерно в то же время утром, что и доза в День 1 в Дни 15, 29, 43 и 57
Параметр PK: Cmax GS-623134 (метаболит элеклазина)
Временное ограничение: Предварительная доза и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов в День 1 и примерно в то же время утром, что и доза в День 1 в Дни 15, 29, 43 и 57
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию препарата в плазме.
Предварительная доза и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов в День 1 и примерно в то же время утром, что и доза в День 1 в Дни 15, 29, 43 и 57

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Дата первой дозы до 31 дня

Нежелательные явления (НЯ), возникающие при лечении, определяются как одно или оба из следующих:

  • Любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
  • Любые нежелательные явления, приводящие к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.
Дата первой дозы до 31 дня
Количество участников, испытывающих отклонения в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: Дата первой дозы до 31 дня
Представлены лабораторные отклонения, возникшие после лечения, о которых сообщалось как о нежелательном явлении (НЯ) или серьезном нежелательном явлении (СНЯ). Лабораторные нарушения, которые потребовали медицинского или хирургического вмешательства или привели к прерыванию, модификации или отмене исследуемого препарата, были зарегистрированы как НЯ или СНЯ, в зависимости от обстоятельств, и описаны здесь. Лабораторные нарушения, не имеющие клинического значения, не регистрировались как НЯ или СНЯ и, следовательно, о них не сообщалось.
Дата первой дозы до 31 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-372-1048
  • 2014-005266-30 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром удлиненного интервала QT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться