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Farmacocinética da Eleclazina em Adultos com Função Hepática Normal e Prejudicada

31 de maio de 2019 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 1, aberto, grupo paralelo, adaptável, de dose única para avaliar a farmacocinética do GS-6615 em indivíduos com função hepática normal e prejudicada

O objetivo principal deste estudo é avaliar o perfil farmacocinético (PK) da eleclazina oral e seu metabólito, GS-623134, em participantes com função hepática normal e prejudicada. Os participantes do grupo de controle saudável serão pareados aos participantes com função hepática prejudicada por idade (± 5 anos), gênero e índice de massa corporal (± 10%).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

  • Ser não fumante ou consumir < 20 cigarros por dia
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) calculado de 18 a 36 kg/m^2, inclusive, na triagem do estudo
  • Ter uma depuração de creatinina (CrCl) ≥ 60 mL/min (usando o método Cockcroft-Gault) com base na creatinina sérica e no peso corporal real medido na triagem
  • Ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal ou com anormalidades consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador
  • Laboratórios de triagem dentro dos limites definidos

Os participantes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave também devem atender aos seguintes critérios adicionais de inclusão:

  • Deve ter diagnóstico de insuficiência hepática crônica (> 6 meses), estável, sem alterações clinicamente significativas dentro de 3 meses (90 dias) antes da administração do medicamento do estudo (Dia 1)
  • Indivíduos com insuficiência hepática grave devem ter uma pontuação na escala de Child-Pugh-Turcotte de 10-15 na triagem. Se a pontuação de um indivíduo mudar durante o curso do estudo, a pontuação na triagem será usada para classificação.
  • Indivíduos com insuficiência hepática moderada devem ter uma pontuação na escala de Child-Pugh-Turcotte de 7-9 na triagem. Se a pontuação de um indivíduo mudar durante o curso do estudo, a pontuação na triagem será usada para classificação.
  • Indivíduos com insuficiência hepática leve devem ter uma pontuação na escala de Child-Pugh-Turcotte de 5-6 na triagem. Se a pontuação de um indivíduo mudar durante o curso do estudo, a pontuação na triagem será usada para classificação.

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Histórico de meningite ou encefalite, epilepsia, convulsões, enxaquecas, tremores, espasmos mioclônicos, narcolepsia, apneia obstrutiva do sono, ansiedade, síncope, lesões na cabeça ou histórico familiar de convulsões
  • Presença ou história de doença cardiovascular (incluindo história de infarto do miocárdio com base no ECG e/ou história clínica, qualquer história de taquicardia ventricular, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%), anormalidades da condução cardíaca, história familiar de síndrome do QT longo ou morte inexplicável em um indivíduo saudável entre as idades de 1 e 30 anos
  • Síncope, palpitações ou tontura inexplicável
  • Desfibrilador implantado ou marca-passo
  • São incapazes de cumprir os requisitos do estudo ou são considerados, de outra forma, pelo investigador do estudo, inadequados para a participação no estudo por qualquer motivo

Os participantes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave também devem atender aos seguintes critérios de exclusão adicionais:

  • Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV). Indivíduos que têm HBsAg são inelegíveis
  • Requer paracentese > 1 vez por mês
  • Encefalopatia grave (grau 3 ou 4), conforme julgado pelo investigador
  • História de sangramento por varizes gástricas ou esofágicas nos últimos 6 meses e para as quais as varizes não foram adequadamente tratadas com medicamentos e/ou procedimentos cirúrgicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insuficiência Hepática Moderada (Coorte 1)
Participantes com insuficiência hepática moderada e controles saudáveis ​​pareados receberão uma dose única de eleclazina 30 mg (comprimidos de 5 x 6 mg).
Medicamento: Eleclazina
Comprimidos de eleclazina administrados por via oral
Outros nomes:
  • GS-6615
Experimental: Insuficiência Hepática Grave (Coorte 2)
Participantes com insuficiência hepática grave e controles saudáveis ​​pareados receberão uma dose única de eleclazina 30 mg (comprimidos de 5 x 6 mg).
Medicamento: Eleclazina
Comprimidos de eleclazina administrados por via oral
Outros nomes:
  • GS-6615
Experimental: Insuficiência Hepática Leve (Coorte 3)
Participantes com insuficiência hepática leve e controles saudáveis ​​pareados receberão uma dose única de eleclazina 30 mg (comprimidos de 5 x 6 mg).
Medicamento: Eleclazina
Comprimidos de eleclazina administrados por via oral
Outros nomes:
  • GS-6615

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK (farmacocinético): AUCinf de Eleclazina
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas no Dia 1 e aproximadamente à mesma hora da manhã como pré-dose do Dia 1 nos Dias 15, 29, 43 e 57
A AUCinf foi definida como a concentração da droga extrapolada para o tempo infinito (área abaixo da concentração plasmática versus curva de tempo extrapolada para o tempo infinito).
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas no Dia 1 e aproximadamente à mesma hora da manhã como pré-dose do Dia 1 nos Dias 15, 29, 43 e 57
Parâmetro PK: AUCinf de GS-623134 (Metabólito de Eleclazina)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas no Dia 1 e aproximadamente à mesma hora da manhã como pré-dose do Dia 1 nos Dias 15, 29, 43 e 57
A AUCinf foi definida como a concentração da droga extrapolada para o tempo infinito (área abaixo da concentração plasmática versus curva de tempo extrapolada para o tempo infinito).
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas no Dia 1 e aproximadamente à mesma hora da manhã como pré-dose do Dia 1 nos Dias 15, 29, 43 e 57
Parâmetro PK: Cmax de Eleclazina
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas no Dia 1 e aproximadamente à mesma hora da manhã como pré-dose do Dia 1 nos Dias 15, 29, 43 e 57
Cmax foi definido como a concentração máxima observada de fármaco no plasma.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas no Dia 1 e aproximadamente à mesma hora da manhã como pré-dose do Dia 1 nos Dias 15, 29, 43 e 57
Parâmetro PK: Cmax de GS-623134 (Metabolito de Eleclazina)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas no Dia 1 e aproximadamente à mesma hora da manhã como pré-dose do Dia 1 nos Dias 15, 29, 43 e 57
Cmax foi definido como a concentração máxima observada de fármaco no plasma.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas no Dia 1 e aproximadamente à mesma hora da manhã como pré-dose do Dia 1 nos Dias 15, 29, 43 e 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até 31 dias

Os eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento são definidos como um ou ambos os seguintes:

  • Quaisquer EAs com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento em estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo.
  • Quaisquer EAs que levem à descontinuação prematura do medicamento do estudo.
Data da primeira dose até 31 dias
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Data da primeira dose até 31 dias
Anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento relatadas como um evento adverso (EA) ou evento adverso grave (SAE) são apresentadas. Anormalidades laboratoriais que exigiram intervenção médica ou cirúrgica ou levaram à interrupção, modificação ou descontinuação do medicamento do estudo foram registradas como um EA ou SAE, conforme aplicável, e são relatadas aqui. Anormalidades laboratoriais sem significado clínico não foram registradas como EAs ou SAEs e, portanto, não estão sendo relatadas.
Data da primeira dose até 31 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-372-1048
  • 2014-005266-30 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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