正常および肝機能障害のある成人におけるエレクラジンの薬物動態
2019年5月31日 更新者：Gilead Sciences
正常および肝機能障害のある被験者におけるGS-6615の薬物動態を評価するための第1相、非盲検、並行群、適応、単回投与試験
この研究の主な目的は、正常および肝機能障害のある参加者における経口エレクラジンとその代謝産物である GS-623134 の薬物動態 (PK) プロファイルを評価することです。
健康な対照群の参加者は、年齢 (± 5 歳)、性別、および肥満度指数 (± 10%) によって肝機能障害のある参加者と一致します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての参加者:
- 非喫煙者である、または 1 日 20 本未満のタバコを消費する
- -研究スクリーニングで、18〜36 kg / m ^ 2の計算されたボディマス指数（BMI）を持っている
- -スクリーニング時に測定された血清クレアチニンと実際の体重に基づいて、クレアチニンクリアランス（CrCl）が60 mL /分以上（Cockcroft-Gault法を使用）
- -正常な12誘導心電図（ECG）、または調査官によって臨床的に重要でないと見なされる異常のあるもののいずれかを持っている
- 定義されたしきい値内で検査室をスクリーニング
軽度、中等度、または重度の肝障害のある参加者は、次の追加の選択基準も満たさなければなりません。
- -慢性（> 6か月）、安定した肝障害の診断が必要であり、治験薬投与前の3か月（90日）以内に臨床的に重大な変化はありません（1日目）
- 重度の肝障害のある人は、スクリーニング時に Child-Pugh-Turcotte スケールで 10 ～ 15 のスコアが必要です。 試験中に個人のスコアが変化した場合、スクリーニング時のスコアが分類に使用されます。
- 中等度の肝障害を持つ個人は、スクリーニング時にチャイルド・ピュー・ターコットスケールで7〜9のスコアを持っている必要があります. 試験中に個人のスコアが変化した場合、スクリーニング時のスコアが分類に使用されます。
- 軽度の肝障害のある人は、スクリーニング時にChild-Pugh-Turcotteスケールで5〜6のスコアが必要です. 試験中に個人のスコアが変化した場合、スクリーニング時のスコアが分類に使用されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 髄膜炎または脳炎、てんかん、発作、片頭痛、振戦、ミオクロニージャーク、ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸、不安、失神、頭部外傷または発作の家族歴の病歴
- -心血管疾患の存在または病歴（心電図および/または病歴に基づく心筋梗塞の病歴、心室頻拍の病歴、うっ血性心不全、心筋症、または左室駆出率<40％を含む）、心臓伝導異常、家族歴QT延長症候群、または1歳から30歳までの健康な個人の原因不明の死亡
- 失神、動悸、または原因不明のめまい
- 植込み型除細動器またはペースメーカー
- -研究の要件を順守できない、または何らかの理由で研究への参加が不適切であると研究責任者によって信じられている
軽度、中等度、または重度の肝障害のある参加者は、次の追加の除外基準も満たす必要があります。
- アクティブな B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染。 HBsAgを持っている個人は不適格です
- 月に1回以上の穿刺が必要
- -調査官が判断した重度（グレード3または4）の脳症
- -過去6か月以内の胃または食道静脈瘤出血の病歴で、静脈瘤が投薬および/または外科的処置で適切に治療されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度の肝障害 (コホート 1)
中等度の肝障害のある参加者と一致する健康なコントロールは、エレクラジン 30 mg (5 x 6 mg 錠剤) の単回投与を受けます。
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経口投与されるエレクラジン錠剤
他の名前：
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実験的：重度の肝障害 (コホート 2)
重度の肝障害を持つ参加者と一致する健康なコントロールは、エレクラジン 30 mg (5 x 6 mg 錠剤) の単回投与を受けます。
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経口投与されるエレクラジン錠剤
他の名前：
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実験的：軽度の肝障害 (コホート 3)
軽度の肝障害のある参加者と一致する健康なコントロールは、エレクラジン 30 mg (5 x 6 mg 錠剤) の単回投与を受けます。
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経口投与されるエレクラジン錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK（薬物動態）パラメータ：エレクラジンのAUCinf
時間枠：1日目の0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24、36、48、72、96、120時間前投与、および1日目の前投与とほぼ同じ朝の時間15、29、43、57
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ＡＵＣｉｎｆは、無限時間に外挿された薬物の濃度（血漿濃度対無限時間に外挿された時間曲線の下の面積）として定義された。
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1日目の0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24、36、48、72、96、120時間前投与、および1日目の前投与とほぼ同じ朝の時間15、29、43、57
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PK パラメータ: GS-623134 の AUCinf (エレクラジンの代謝物)
時間枠：1 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24、36、48、72、96、120 時間前投与、および 1 日目の 1 日目の前投与とほぼ同じ朝の時間15、29、43、57
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ＡＵＣｉｎｆは、無限時間に外挿された薬物の濃度（血漿濃度対無限時間に外挿された時間曲線の下の面積）として定義された。
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1 日目の 0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24、36、48、72、96、120 時間前投与、および 1 日目の 1 日目の前投与とほぼ同じ朝の時間15、29、43、57
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PKパラメータ：エレクラジンのCmax
時間枠：1日目の0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24、36、48、72、96、120時間前投与、および1日目の前投与とほぼ同じ朝の時間15、29、43、57
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Cmax は、血漿中の薬物の最大観察濃度として定義されました。
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1日目の0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24、36、48、72、96、120時間前投与、および1日目の前投与とほぼ同じ朝の時間15、29、43、57
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PK パラメータ: GS-623134 の Cmax (エレクラジンの代謝物)
時間枠：1日目の0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24、36、48、72、96、120時間前投与、および1日目の前投与とほぼ同じ朝の時間15、29、43、57
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Cmax は、血漿中の薬物の最大観察濃度として定義されました。
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1日目の0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24、36、48、72、96、120時間前投与、および1日目の前投与とほぼ同じ朝の時間15、29、43、57
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象を経験した参加者の数
時間枠：初回投与日から31日まで
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治療に起因する有害事象（AE）は、次のいずれかまたは両方として定義されます。
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初回投与日から31日まで
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臨床検査異常を経験した参加者の数
時間枠：初回投与日から31日まで
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有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) として報告された治療に起因する臨床検査値異常が提示されます。
医学的または外科的介入を必要とした、または治験薬の中断、変更、または中止につながった検査室の異常は、該当する場合、AE または SAE として記録され、ここに報告されています。
臨床的意義のない臨床検査値の異常は、AE または SAE として記録されていないため、報告されていません。
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初回投与日から31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月19日
一次修了 (実際)
2016年4月22日
研究の完了 (実際)
2016年4月22日
試験登録日
最初に提出
2015年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月31日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
QT延長症候群の臨床試験
-
Emalex Biosciences Inc.PPD; Clario完了
-
University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside University一時停止