Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eleklazins farmakokinetik hos voksne med normal og nedsat leverfunktion

31. maj 2019 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 1, åben-label, parallel-gruppe, adaptiv, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​GS-6615 hos forsøgspersoner med normal og nedsat leverfunktion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af oral eleclazin og dets metabolit, GS-623134, hos deltagere med normal og nedsat leverfunktion. Deltagerne i den raske kontrolgruppe vil blive matchet med deltagere med nedsat leverfunktion efter alder (± 5 år), køn og kropsmasseindeks (± 10%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
  • Tyskland
      • München, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Vær ikke-ryger eller indtag < 20 cigaretter om dagen
  • Har et beregnet kropsmasseindeks (BMI) fra 18 til 36 kg/m^2, inklusive, ved undersøgelsesscreening
  • Har en kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-metoden) baseret på serumkreatinin og faktisk kropsvægt målt ved screening
  • Har enten et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller et med abnormiteter, der anses for at være klinisk ubetydelige af investigator
  • Screeninglaboratorier inden for definerede tærskler

Deltagere med let, moderat eller svær leverinsufficiens skal også opfylde følgende yderligere inklusionskriterier:

  • Skal have diagnosen kronisk (> 6 måneder), stabil leverinsufficiens uden klinisk signifikante ændringer inden for 3 måneder (90 dage) før administration af studielægemidlet (dag 1)
  • Personer med svært nedsat leverfunktion skal have en score på Child-Pugh-Turcotte-skalaen på 10-15 ved screening. Hvis en persons score ændres i løbet af undersøgelsen, vil scoren ved screeningen blive brugt til klassificering.
  • Personer med moderat nedsat leverfunktion skal have en score på Child-Pugh-Turcotte-skalaen på 7-9 ved screening. Hvis en persons score ændres i løbet af undersøgelsen, vil scoren ved Screening blive brugt til klassificering.
  • Personer med let nedsat leverfunktion skal have en score på Child-Pugh-Turcotte-skalaen på 5-6 ved screening. Hvis en persons score ændres i løbet af undersøgelsen, vil scoren ved screeningen blive brugt til klassificering.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Anamnese med meningitis eller encephalitis, epilepsi, kramper, migræne, rysten, myokloniske ryk, narkolepsi, obstruktiv søvnapnø, angst, synkope, hovedskader eller en familiehistorie med anfald
  • Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sygdom (herunder historie med myokardieinfarkt baseret på EKG og/eller klinisk historie, enhver historie med ventrikulær takykardi, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %), hjerteledningsabnormiteter, en familiehistorie Langt QT-syndrom eller uforklarlig død hos en ellers rask person mellem 1 og 30 år
  • Synkope, hjertebanken eller uforklarlig svimmelhed
  • Implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Er ude af stand til at overholde undersøgelseskrav eller på anden måde af undersøgelsesforskeren menes at være upassende til undersøgelsesdeltagelse af en eller anden grund

Deltagere med let, moderat eller svær leverinsufficiens skal også opfylde følgende yderligere eksklusionskriterier:

  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion. Personer, der har HBsAg, er ikke berettigede
  • Kræver paracentese > 1 gang om måneden
  • Alvorlig (grad 3 eller 4) encefalopati som vurderet af investigator
  • Anamnese med gastrisk eller esophageal variceal blødning inden for de seneste 6 måneder, og for hvilke varicer ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet med medicin og/eller kirurgiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion (kohorte 1)
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion og matchede raske kontroller vil modtage en enkelt dosis eleclazin 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
Medicin: Eleklazin
Eleklazin tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6615
Eksperimentel: Svært nedsat leverfunktion (kohorte 2)
Deltagere med svær leverinsufficiens og matchede raske kontroller vil modtage en enkelt dosis eleclazin 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
Medicin: Eleklazin
Eleklazin tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6615
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion (kohorte 3)
Deltagere med let nedsat leverfunktion og matchede raske kontroller vil modtage en enkelt dosis eleclazin 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
Medicin: Eleklazin
Eleklazin tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6615

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK (farmakokinetisk) parameter: AUCinf for Eleclazine
Tidsramme: Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdosis på dag 1 på dage 15, 29, 43 og 57
AUCinf blev defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel ekstrapoleret til uendelig tid (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til uendelig tid).
Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdosis på dag 1 på dage 15, 29, 43 og 57
PK-parameter: AUCinf af GS-623134 (metabolit af eleklazin)
Tidsramme: Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdosis på dag 1 på dage 15, 29, 43 og 57
AUCinf blev defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel ekstrapoleret til uendelig tid (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til uendelig tid).
Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdosis på dag 1 på dage 15, 29, 43 og 57
PK-parameter: Cmax for eleklazin
Tidsramme: Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdosis på dag 1 på dage 15, 29, 43 og 57
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel i plasma.
Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdosis på dag 1 på dage 15, 29, 43 og 57
PK-parameter: Cmax for GS-623134 (metabolit af eleklazin)
Tidsramme: Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdosis på dag 1 på dage 15, 29, 43 og 57
Cmax blev defineret som den maksimalt observerede koncentration af lægemiddel i plasma.
Prædosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdosis på dag 1 på dage 15, 29, 43 og 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Første dosisdato op til 31 dage

Behandlings-emergent adverse events (AE'er) defineres som en eller begge af følgende:

  • Eventuelle bivirkninger med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og senest 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.
Første dosisdato op til 31 dage
Antal deltagere, der oplever kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosisdato op til 31 dage
Behandlingsudløste laboratorieabnormiteter rapporteret som en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) er præsenteret. Laboratorieabnormaliteter, der krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb eller førte til afbrydelse, modifikation eller seponering af undersøgelsesmedicin, blev registreret som en AE eller SAE, alt efter hvad der er relevant, og rapporteres her. Laboratorieabnormaliteter uden klinisk betydning blev ikke registreret som AE'er eller SAE'er og bliver derfor ikke rapporteret.
Første dosisdato op til 31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-372-1048
  • 2014-005266-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langt QT syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner