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Pharmacocinétique de l'éléclazine chez les adultes ayant une fonction hépatique normale et altérée

31 mai 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1, ouverte, en groupes parallèles, adaptative à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du GS-6615 chez des sujets présentant une fonction hépatique normale et altérée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de l'éclazine orale et de son métabolite, le GS-623134, chez les participants ayant une fonction hépatique normale et altérée. Les participants du groupe témoin en bonne santé seront appariés aux participants présentant une fonction hépatique altérée en fonction de l'âge (± 5 ans), du sexe et de l'indice de masse corporelle (± 10 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants:

  • Être non-fumeur ou consommer < 20 cigarettes par jour
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18 à 36 kg/m^2, inclus, lors de la sélection de l'étude
  • Avoir une clairance de la créatinine (CrCl) ≥ 60 mL/min (en utilisant la méthode Cockcroft-Gault) basée sur la créatinine sérique et le poids corporel réel tel que mesuré lors du dépistage
  • Avoir soit un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal, soit un électrocardiogramme présentant des anomalies considérées comme cliniquement insignifiantes par l'investigateur
  • Laboratoires de dépistage dans des seuils définis

Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère doivent également répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants :

  • Doit avoir un diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois), stable sans changement cliniquement significatif dans les 3 mois (90 jours) avant l'administration du médicament à l'étude (Jour 1)
  • Les personnes atteintes d'insuffisance hépatique sévère doivent avoir un score sur l'échelle de Child-Pugh-Turcotte de 10 à 15 lors du dépistage. Si le score d'un individu change au cours de l'étude, le score lors de la présélection sera utilisé pour la classification.
  • Les personnes atteintes d'insuffisance hépatique modérée doivent avoir un score sur l'échelle de Child-Pugh-Turcotte de 7 à 9 lors du dépistage. Si le score d'un individu change au cours de l'étude, le score lors de la présélection sera utilisé pour la classification.
  • Les personnes atteintes d'insuffisance hépatique légère doivent avoir un score sur l'échelle de Child-Pugh-Turcotte de 5-6 lors du dépistage. Si le score d'un individu change au cours de l'étude, le score lors de la présélection sera utilisé pour la classification.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Antécédents de méningite ou d'encéphalite, d'épilepsie, de convulsions, de migraines, de tremblements, de secousses myocloniques, de narcolepsie, d'apnée obstructive du sommeil, d'anxiété, de syncope, de traumatismes crâniens ou d'antécédents familiaux de convulsions
  • Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire (y compris antécédents d'infarctus du myocarde sur la base de l'ECG et/ou des antécédents cliniques, tout antécédent de tachycardie ventriculaire, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie ou de fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %), anomalies de la conduction cardiaque, antécédents familiaux du syndrome du QT long, ou décès inexpliqué chez un individu par ailleurs en bonne santé âgé de 1 à 30 ans
  • Syncope, palpitations ou étourdissements inexpliqués
  • Défibrillateur implanté ou stimulateur cardiaque
  • Ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences de l'étude ou sont autrement considérés, par l'investigateur de l'étude, comme inappropriés pour la participation à l'étude pour une raison quelconque

Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou grave doivent également répondre aux critères d'exclusion supplémentaires suivants :

  • Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB). Les personnes atteintes d'HBsAg ne sont pas éligibles
  • Nécessite une paracentèse > 1 fois par mois
  • Encéphalopathie sévère (grade 3 ou 4) jugée par l'investigateur
  • Antécédents de saignements variqueux gastriques ou oesophagiens au cours des 6 derniers mois et pour lesquels les varices n'ont pas été traitées de manière adéquate avec des médicaments et/ou des interventions chirurgicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuffisance hépatique modérée (cohorte 1)
Les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée et les témoins sains appariés recevront une dose unique d'éléclazine 30 mg (5 comprimés de 6 mg).
Médicament: Éléclazine
Comprimés d'éléclazine administrés par voie orale
Autres noms:
  • GS-6615
Expérimental: Insuffisance hépatique sévère (cohorte 2)
Les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère et les témoins sains appariés recevront une dose unique d'eleclazine 30 mg (5 x 6 mg comprimés).
Médicament: Éléclazine
Comprimés d'éléclazine administrés par voie orale
Autres noms:
  • GS-6615
Expérimental: Insuffisance hépatique légère (cohorte 3)
Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère et les témoins sains appariés recevront une dose unique d'eleclazine 30 mg (5 x 6 mg comprimés).
Médicament: Éléclazine
Comprimés d'éléclazine administrés par voie orale
Autres noms:
  • GS-6615

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK (pharmacocinétique) : ASCinf d'éléclazine
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures le Jour 1 et environ à la même heure le matin que la prédose du Jour 1 les Jours 15, 29, 43 et 57
L'ASCinf a été définie comme la concentration de médicament extrapolée à un temps infini (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à un temps infini).
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures le Jour 1 et environ à la même heure le matin que la prédose du Jour 1 les Jours 15, 29, 43 et 57
Paramètre PK : ASCinf du GS-623134 (métabolite de l'éléclazine)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures le Jour 1 et environ à la même heure le matin que la prédose du Jour 1 les Jours 15, 29, 43 et 57
L'ASCinf a été définie comme la concentration de médicament extrapolée à un temps infini (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à un temps infini).
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures le Jour 1 et environ à la même heure le matin que la prédose du Jour 1 les Jours 15, 29, 43 et 57
Paramètre PK : Cmax d'éléclazine
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures le Jour 1 et environ à la même heure le matin que la prédose du Jour 1 les Jours 15, 29, 43 et 57
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée de médicament dans le plasma.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures le Jour 1 et environ à la même heure le matin que la prédose du Jour 1 les Jours 15, 29, 43 et 57
Paramètre PK : Cmax du GS-623134 (métabolite de l'éléclazine)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures le Jour 1 et environ à la même heure le matin que la prédose du Jour 1 les Jours 15, 29, 43 et 57
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée de médicament dans le plasma.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures le Jour 1 et environ à la même heure le matin que la prédose du Jour 1 les Jours 15, 29, 43 et 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à 31 jours

Les événements indésirables (EI) liés au traitement sont définis comme l'un ou les deux des éléments suivants :

  • Tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude.
  • Tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Date de la première dose jusqu'à 31 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Date de la première dose jusqu'à 31 jours
Les anomalies de laboratoire liées au traitement signalées comme un événement indésirable (EI) ou un événement indésirable grave (EIG) sont présentées. Les anomalies de laboratoire qui ont nécessité une intervention médicale ou chirurgicale ou qui ont entraîné l'interruption, la modification ou l'arrêt du médicament à l'étude ont été enregistrées en tant qu'EI ou EIG, selon le cas, et sont rapportées ici. Les anomalies de laboratoire sans signification clinique n'ont pas été enregistrées comme des EI ou des EIG et, par conséquent, ne sont pas signalées.
Date de la première dose jusqu'à 31 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-372-1048
  • 2014-005266-30 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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