Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av eleklazin hos voksne med normal og nedsatt leverfunksjon

31. mai 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1, åpen etikett, parallellgruppe, adaptiv, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til GS-6615 hos personer med normal og nedsatt leverfunksjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til oral eleclazine og dets metabolitt, GS-623134, hos deltakere med normal og nedsatt leverfunksjon. Deltakere i den friske kontrollgruppen vil bli matchet med deltakere med nedsatt leverfunksjon etter alder (± 5 år), kjønn og kroppsmasseindeks (± 10 %).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
  • Romania
      • Bucharest, Romania
  • Tyskland
      • München, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

  • Vær ikke-røyker eller spis < 20 sigaretter per dag
  • Ha en beregnet kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 til 36 kg/m^2, inklusive, ved studiescreening
  • Ha en kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden) basert på serumkreatinin og faktisk kroppsvekt målt ved screening
  • Ha enten et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller et med abnormiteter som anses som klinisk ubetydelige av etterforskeren
  • Screeninglaboratorier innenfor definerte terskler

Deltakere med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon må også oppfylle følgende tilleggskriterier:

  • Må ha diagnosen kronisk (> 6 måneder), stabil leversvikt uten klinisk signifikante endringer innen 3 måneder (90 dager) før studielegemiddeladministrasjon (dag 1)
  • Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon må ha en score på Child-Pugh-Turcotte-skalaen på 10-15 ved screening. Hvis en persons poengsum endres i løpet av studien, vil poengsummen ved screening bli brukt for klassifisering.
  • Personer med moderat nedsatt leverfunksjon må ha en score på Child-Pugh-Turcotte-skalaen på 7-9 ved screening. Hvis en persons poengsum endres i løpet av studiet, vil poengsummen ved Screening bli brukt for klassifisering.
  • Personer med lett nedsatt leverfunksjon må ha en skåre på Child-Pugh-Turcotte-skalaen på 5-6 ved screening. Hvis en persons poengsum endres i løpet av studien, vil poengsummen ved screening bli brukt for klassifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Historie med meningitt eller encefalitt, epilepsi, anfall, migrene, skjelvinger, myokloniske rykk, narkolepsi, obstruktiv søvnapné, angst, synkope, hodeskader eller en familiehistorie med anfall
  • Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sykdom (inkludert historie med hjerteinfarkt basert på EKG og/eller klinisk historie, enhver historie med ventrikkeltakykardi, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %), unormal hjerteledning, en familiehistorie av langt QT-syndrom, eller uforklarlig død hos et ellers friskt individ mellom 1 og 30 år
  • Synkope, hjertebank eller uforklarlig svimmelhet
  • Implantert defibrillator eller pacemaker
  • Er ute av stand til å overholde studiekravene eller på annen måte, av studieetterforskeren, antas å være upassende for studiedeltakelse av en eller annen grunn

Deltakere med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon må også oppfylle følgende ekstra eksklusjonskriterier:

  • Aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon. Personer som har HBsAg er ikke kvalifisert
  • Krever paracentese > 1 gang per måned
  • Alvorlig (grad 3 eller 4) encefalopati som bedømt av etterforskeren
  • Anamnese med gastrisk eller esophageal variceal blødning i løpet av de siste 6 månedene og for hvilke varicer ikke har blitt tilstrekkelig behandlet med medisiner og/eller kirurgiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon (Kohort 1)
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon og matchende friske kontroller vil motta en enkeltdose eleclazine 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
Legemiddel: Eleklazin
Eleklazintabletter administrert oralt
Andre navn:
  • GS-6615
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Kohort 2)
Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon og matchende friske kontroller vil få en enkeltdose eleclazine 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
Legemiddel: Eleklazin
Eleklazintabletter administrert oralt
Andre navn:
  • GS-6615
Eksperimentell: Lett nedsatt leverfunksjon (kohort 3)
Deltakere med lett nedsatt leverfunksjon og matchende friske kontroller vil få en enkeltdose eleclazine 30 mg (5 x 6 mg tabletter).
Legemiddel: Eleklazin
Eleklazintabletter administrert oralt
Andre navn:
  • GS-6615

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK (farmakokinetisk) parameter: AUCinf av Eleclazine
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdose på dag 1 på dager 15, 29, 43 og 57
AUCinf ble definert som konsentrasjonen av medikament ekstrapolert til uendelig tid (areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven ekstrapolert til uendelig tid).
Fordose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdose på dag 1 på dager 15, 29, 43 og 57
PK-parameter: AUCinf av GS-623134 (metabolitt av eleklazin)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdose på dag 1 på dager 15, 29, 43 og 57
AUCinf ble definert som konsentrasjonen av medikament ekstrapolert til uendelig tid (areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven ekstrapolert til uendelig tid).
Fordose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdose på dag 1 på dager 15, 29, 43 og 57
PK-parameter: Cmax for eleklazin
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdose på dag 1 på dager 15, 29, 43 og 57
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av legemiddel i plasma.
Fordose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdose på dag 1 på dager 15, 29, 43 og 57
PK-parameter: Cmax for GS-623134 (metabolitt av eleklazin)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdose på dag 1 på dager 15, 29, 43 og 57
Cmax ble definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av legemiddel i plasma.
Fordose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer på dag 1 og omtrent samme tid om morgenen som førdose på dag 1 på dager 15, 29, 43 og 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Første dosedato opptil 31 dager

Behandlingsutviklede bivirkninger (AE) er definert som en eller begge av følgende:

  • Eventuelle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet.
  • Eventuelle bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
Første dosedato opptil 31 dager
Antall deltakere som opplever kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato opptil 31 dager
Behandlingsavvikende laboratorieavvik rapportert som en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) presenteres. Laboratorieavvik som krevde medisinsk eller kirurgisk intervensjon eller førte til avbrudd, modifikasjon eller seponering av studiemedikamenter ble registrert som en AE eller SAE, avhengig av hva som er aktuelt, og rapporteres her. Laboratorieavvik uten klinisk betydning ble ikke registrert som AE eller SAE og blir derfor ikke rapportert.
Første dosedato opptil 31 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-372-1048
  • 2014-005266-30 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langt QT-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere