Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FV-100 vs. Valacyclovir összehasonlító vizsgálata a posztherpetikus neuralgia megelőzésére

2017. december 20. frissítette: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, FV-100 vs. Valacyclovir összehasonlító vizsgálata a posztherpetikus neuralgia megelőzésére és a herpes zosterrel összefüggő akut fájdalom kezelésére

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, aktívan kontrollált összehasonlító vizsgálat az FV-100 2 adagolási rendjének biztonságosságáról és hatékonyságáról a 7 napon át adott valacyclovirral szemben szövődménymentes AHZ-ben (akut herpes zoster) szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, aktívan kontrollált összehasonlító vizsgálat az FV-100 2 adagolási rendjének biztonságosságáról és hatékonyságáról a 7 napon át adott valacyclovirral szemben szövődménymentes AHZ-ben (akut herpes zoster) szenvedő alanyoknál. Azokat az alanyokat, akiknél szövődménymentes AHZ-t diagnosztizáltak a lézió megjelenésétől számított 72 órán belül, és a legrosszabb, 4-es vagy nagyobb fájdalmat az 1. napon, randomizálják (1:1:1) a három kezelési csoport egyikébe, és a vizsgálati kezelést az 1. napi vizittel kezdik meg. 72 óra AHZ elváltozás megjelenése) az alábbiak egyikére: 1. FV-100 400 mg QD, 2. FV-100 400 mg BID (teljes napi adag 800 mg), vagy 3. Valacyclovir 1000 mg naponta háromszor 3000 mg teljes napi adag esetén. Az alanyokat a 21. napon keresztül figyelik a nemkívánatos események szempontjából. A lézió állapotára és az AHZ-fájdalomra vonatkozó hatékonysági értékeléseket a 120. napig rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

237

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kapjon klinikai diagnózist a szövődménymentes AHZ-ről, amelyet egyoldali dermatomális kiütés igazol
  • zosterrel kapcsolatos fájdalmai vannak
  • Véletlenszerű besorolásúak, és a kiütés megjelenésétől számított körülbelül 120 órán belül megkapják az első adagot

Kizárási kritériumok:

  • Multidermális vagy disszeminált AHZ-je van
  • Arc, szemészeti vagy orális megnyilvánulásai vannak
  • Zostavaxot kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FV-100 400 mg QD
Drog: FV-100
vírusellenes nukleozid analóg
Más nevek:
  • vírusellenes nukleozid analóg
Kísérleti: FV-100 400 mg BID
FV-100 400 mg BID (teljes napi adag 800 mg)
Drog: FV-100
vírusellenes nukleozid analóg
Más nevek:
  • vírusellenes nukleozid analóg
Aktív összehasonlító: valacyclovir
valacyclovir 1000 mg háromszor
Drog: valacyclovir
vírusellenes nukleozid analóg
Más nevek:
  • valtrex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztherpetikus neuralgia (PHN) előfordulása két adag FV-100 kezelést követően a valacyclovirhoz képest.
Időkeret: 1. naptól 120. napig
hatékonysági mérőszám
1. naptól 120. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A herpes zosterrel összefüggő akut fájdalom, a Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) mérése alapján
Időkeret: 1. naptól 120. napig
hatékonysági mérőszám
1. naptól 120. napig
Az FV-100 2 adagolási rendjének hatása a lézióképződésre és a gyógyulásra a valacyclovirhoz képest
Időkeret: 1. naptól 120. napig
hatékonysági mérőszám
1. naptól 120. napig
A nemkívánatos események száma és besorolása az FV-100 2 adagolási rendjében
Időkeret: 1. naptól 120. napig
Biztonsági intézkedés
1. naptól 120. napig
Az FV-100 aktív metabolitjának farmakokinetikai profilja 7 napos napi 400 mg-os adagolás után, szemben a 400 mg-os napi kétszeri adaggal
Időkeret: 1. naptól 120. napig
Farmakokinetikai
1. naptól 120. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Sullivan-Bolyai, CMO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTRV-FV-2-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel