Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van FV-100 vs. Valaciclovir voor de preventie van postherpetische neuralgie

20 december 2017 bijgewerkt door: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, vergelijkende studie van FV-100 vs. Valaciclovir voor de preventie van postherpetische neuralgie en behandeling van acute met herpes zoster geassocieerde pijn

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde vergelijkende studie met parallelle groepen van de veiligheid en werkzaamheid van 2 doseringsregimes van FV-100 versus valaciclovir toegediend gedurende 7 dagen bij proefpersonen met ongecompliceerde AHZ (acute herpes zoster).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde vergelijkende studie met parallelle groepen van de veiligheid en werkzaamheid van 2 doseringsregimes van FV-100 versus valaciclovir toegediend gedurende 7 dagen bij proefpersonen met ongecompliceerde AHZ (acute herpes zoster). Proefpersonen met de diagnose ongecompliceerde AHZ binnen 72 uur na het verschijnen van de laesie en de ergste pijn van 4 of meer op dag 1, worden gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de drie behandelingsgroepen en beginnen met de studiebehandeling bij het bezoek op dag 1 (binnen 72 uur AHZ-laesieverschijning) naar ofwel: 1. FV-100 400 mg QD, 2. FV-100 400 mg BID (totale dagelijkse dosis van 800 mg), of 3. Valaciclovir 1000 mg 3 keer per dag voor een totale dagelijkse dosis van 3000 mg. Proefpersonen zullen tot en met dag 21 worden gecontroleerd op bijwerkingen. Werkzaamheidsbeoordelingen voor laesiestatus en AHZ-pijn worden vastgelegd tot dag 120.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvang een klinische diagnose van ongecompliceerde AHZ zoals blijkt uit een unilaterale huiduitslag
  • Zoster-gerelateerde pijn hebben
  • Kunnen worden gerandomiseerd en krijgen hun eerste dosis binnen ongeveer 120 uur na het verschijnen van huiduitslag

Uitsluitingscriteria:

  • Heb multidermale of gedissemineerde AHZ
  • Gezichts-, oftalmologische of orale manifestaties hebben
  • Zostavax hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FV-100 400 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: FV-100
antivirale nucleoside analoog
Andere namen:
  • antivirale nucleoside analoog
Experimenteel: FV-100 400mg BID
FV-100 400 mg BID (totale dagelijkse dosis van 800 mg)
Geneesmiddel: FV-100
antivirale nucleoside analoog
Andere namen:
  • antivirale nucleoside analoog
Actieve vergelijker: valaciclovir
valaciclovir 1000 mg driemaal daags
Geneesmiddel: valaciclovir
antivirale nucleoside analoog
Andere namen:
  • valtrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postherpetische neuralgie (PHN) na behandeling met 2 doseringsregimes van FV-100 in vergelijking met valaciclovir.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 120
werkzaamheid meten
Dag 1 tot dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute herpes zoster-geassocieerde pijn, zoals gemeten door Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 120
werkzaamheid meten
Dag 1 tot dag 120
Het effect op laesievorming en genezing van 2 doseringsregimes van FV-100 in vergelijking met valaciclovir
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 120
werkzaamheid meten
Dag 1 tot dag 120
Het aantal en de classificatie van bijwerkingen in 2 doseringsregimes van FV-100
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 120
Veiligheidsmaatregel
Dag 1 tot dag 120
Het farmacokinetische profiel van de actieve metaboliet van FV-100 na 7 dagen dosering van 400 mg eenmaal daags versus vergeleken met 400 mg tweemaal daags
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 120
Farmacokinetisch
Dag 1 tot dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Sullivan-Bolyai, CMO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRV-FV-2-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op FV-100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren