Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af FV-100 vs. Valacyclovir til forebyggelse af post-herpetisk neuralgi

20. december 2017 opdateret af: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse af FV-100 vs. Valacyclovir til forebyggelse af post-herpetisk neuralgi og behandling af akut herpes zoster associeret smerte

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktivt kontrolleret sammenlignende undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​2 doseringsregimer af FV-100 versus valacyclovir administreret i 7 dage hos forsøgspersoner med ukompliceret AHZ (akut herpes zoster).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktivt kontrolleret sammenlignende undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​2 doseringsregimer af FV-100 versus valacyclovir administreret i 7 dage hos forsøgspersoner med ukompliceret AHZ (akut herpes zoster). Forsøgspersoner diagnosticeret med ukompliceret AHZ inden for 72 timer efter læsionens fremkomst og værste smerter på 4 eller mere på dag 1, vil blive randomiseret (1:1:1) til en af ​​tre behandlingsgrupper og vil begynde undersøgelsesbehandlingen ved dag 1-besøget (inden for 72 timers AHZ-læsion) til enten: 1. FV-100 400 mg QD, 2. FV-100 400 mg BID (samlet daglig dosis på 800 mg), eller 3. Valacyclovir 1000 mg 3 gange dagligt til en samlet daglig dosis på 3000 mg. Forsøgspersoner vil blive overvåget for bivirkninger til og med dag 21. Effektvurderinger for læsionsstatus og AHZ-smerter registreres til dag 120.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtag en klinisk diagnose af ukompliceret AHZ som påvist af et ensidigt dermatomalt udslæt
  • Har zoster-relaterede smerter
  • Kan randomiseres og modtage deres første dosis inden for cirka 120 timer efter udslæt

Ekskluderingskriterier:

  • Har multidermal eller spredt AHZ
  • Har ansigts-, oftalmologiske eller orale manifestationer
  • Har fået Zostavax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FV-100 400 mg QD
FV-100 400mg QD
Medicin: FV-100
antiviral nukleosidanalog
Andre navne:
  • antiviral nukleosidanalog
Eksperimentel: FV-100 400mg BID
FV-100 400 mg BID (samlet daglig dosis på 800 mg)
Medicin: FV-100
antiviral nukleosidanalog
Andre navne:
  • antiviral nukleosidanalog
Aktiv komparator: valacyclovir
valacyclovir 1000mg TID
Medicin: valacyclovir
antiviral nukleosidanalog
Andre navne:
  • valtrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postherpetisk neuralgi (PHN) efter behandling med 2 dosisregimer af FV-100 sammenlignet med valacyclovir.
Tidsramme: Dag 1 til dag 120
effektmål
Dag 1 til dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut herpes zoster associeret smerte, målt ved Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 120
effektmål
Dag 1 til dag 120
Effekten på læsionsdannelse og heling af 2 dosisregimer af FV-100 sammenlignet med valacyclovir
Tidsramme: Dag 1 til dag 120
effektmål
Dag 1 til dag 120
Antallet og klassificeringen af ​​bivirkninger i 2 doseringsregimer af FV-100
Tidsramme: Dag 1 til dag 120
Sikkerhedsforanstaltning
Dag 1 til dag 120
Den farmakokinetiske profil af den aktive metabolit af FV-100 efter 7 dages dosering ved 400 mg dagligt sammenlignet med 400 mg to gange dagligt
Tidsramme: Dag 1 til dag 120
Farmakokinetisk
Dag 1 til dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: John Sullivan-Bolyai, CMO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRV-FV-2-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FV-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner