Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie FV-100 vs. Valaciklovir pro prevenci postherpetické neuralgie

20. prosince 2017 aktualizováno: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová srovnávací studie FV-100 vs. Valaciklovir pro prevenci postherpetické neuralgie a léčbu akutní bolesti spojené s herpes zoster

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s paralelními skupinami, aktivně kontrolovaná srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti 2 dávkovacích režimů FV-100 versus valaciklovir podávaných po dobu 7 dnů u subjektů s nekomplikovanou AHZ (akutní herpes zoster).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s paralelními skupinami, aktivně kontrolovaná srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti 2 dávkovacích režimů FV-100 versus valaciklovir podávaných po dobu 7 dnů u subjektů s nekomplikovanou AHZ (akutní herpes zoster). Jedinci, u kterých byla diagnostikována nekomplikovaná AHZ do 72 hodin od objevení se léze a nejhorší bolest 4 nebo větší v den 1, budou randomizováni (1:1:1) do jedné ze tří léčebných skupin a začnou studovanou léčbu při návštěvě 1. dne (během 72 hodin objevení se léze AHZ) buď: 1. FV-100 400 mg QD, 2. FV-100 400 mg BID (celková denní dávka 800 mg), nebo 3. Valaciklovir 1000 mg 3krát denně pro celkovou denní dávku 3000 mg. Subjekty budou sledovány na nežádoucí účinky do 21. dne. Hodnocení účinnosti pro stav lézí a bolest AHZ se zaznamenává do 120. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získejte klinickou diagnózu nekomplikované AHZ, o čemž svědčí jednostranná dermatomální vyrážka
  • Máte bolesti související s pásovým oparem
  • Jsou schopni být randomizováni a dostanou první dávku přibližně do 120 hodin od objevení se vyrážky

Kritéria vyloučení:

  • Mít multidermální nebo diseminovaný AHZ
  • Mají obličejové, oftalmologické nebo orální projevy
  • Dostali jste Zostavax

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FV-100 400 mg QD
Lék: FV-100
antivirový nukleosidový analog
Ostatní jména:
  • antivirový nukleosidový analog
Experimentální: FV-100 400 mg BID
FV-100 400 mg BID (celková denní dávka 800 mg)
Lék: FV-100
antivirový nukleosidový analog
Ostatní jména:
  • antivirový nukleosidový analog
Aktivní komparátor: valaciklovir
valaciklovir 1000 mg třikrát denně
Lék: valaciklovir
antivirový nukleosidový analog
Ostatní jména:
  • valtrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postherpetické neuralgie (PHN) po léčbě 2 dávkovacími režimy FV-100 ve srovnání s valaciklovirem.
Časové okno: Den 1 až den 120
měřítko účinnosti
Den 1 až den 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní bolest spojená s pásovým oparem, měřená pomocí Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Časové okno: Den 1 až den 120
měřítko účinnosti
Den 1 až den 120
Účinek na tvorbu lézí a hojení 2 dávkových režimů FV-100 ve srovnání s valaciklovirem
Časové okno: Den 1 až den 120
měřítko účinnosti
Den 1 až den 120
Počet a klasifikace nežádoucích účinků ve 2 dávkovacích režimech FV-100
Časové okno: Den 1 až den 120
Bezpečnostní opatření
Den 1 až den 120
Farmakokinetický profil aktivního metabolitu FV-100 po 7 dnech podávání 400 mg QD ve srovnání s 400 mg BID
Časové okno: Den 1 až den 120
Farmakokinetické
Den 1 až den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Sullivan-Bolyai, CMO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRV-FV-2-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FV-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit