Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av FV-100 vs. Valacyclovir for forebygging av postherpetisk nevralgi

20. desember 2017 oppdatert av: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sammenlignende studie av FV-100 vs. Valacyclovir for forebygging av post-herpetisk nevralgi og behandling av akutt herpes zoster assosiert smerte

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv kontrollert sammenlignende studie av sikkerhet og effekt av 2 doseringsregimer av FV-100 versus valacyclovir administrert i 7 dager hos personer med ukomplisert AHZ (akutt herpes zoster).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv kontrollert sammenlignende studie av sikkerhet og effekt av 2 doseringsregimer av FV-100 versus valacyclovir administrert i 7 dager hos personer med ukomplisert AHZ (akutt herpes zoster). Pasienter diagnostisert med ukomplisert AHZ innen 72 timer etter at lesjonen dukket opp og verste smerte på 4 eller mer på dag 1, vil randomiseres (1:1:1) til en av tre behandlingsgrupper og vil begynne studiebehandlingen ved dag 1-besøket (innenfor 72 timer med AHZ-lesjon) til enten: 1. FV-100 400mg QD, 2. FV-100 400mg BID (total daglig dose på 800mg), eller 3. Valacyclovir 1000mg 3 ganger daglig for en total daglig dose på 3000mg. Forsøkspersonene vil bli overvåket for uønskede hendelser til og med dag 21. Effektvurderinger for lesjonsstatus og AHZ-smerter fanges opp til dag 120.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Få en klinisk diagnose av ukomplisert AHZ som dokumentert av et ensidig dermatomalt utslett
  • Har zosterrelatert smerte
  • Kan randomiseres og motta sin første dose innen ca. 120 timer fra utslett

Ekskluderingskriterier:

  • Har multidermal eller spredt AHZ
  • Har ansikts-, oftalmologiske eller orale manifestasjoner
  • Har fått Zostavax

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FV-100 400 mg QD
FV-100 400mg QD
Legemiddel: FV-100
antiviral nukleosidanalog
Andre navn:
  • antiviral nukleosidanalog
Eksperimentell: FV-100 400mg BID
FV-100 400 mg BID (total daglig dose på 800 mg)
Legemiddel: FV-100
antiviral nukleosidanalog
Andre navn:
  • antiviral nukleosidanalog
Aktiv komparator: valacyclovir
valacyclovir 1000mg TID
Legemiddel: valacyclovir
antiviral nukleosidanalog
Andre navn:
  • valtrex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postherpetisk nevralgi (PHN) etter behandling med 2 doseregimer av FV-100 sammenlignet med valacyclovir.
Tidsramme: Dag 1 til dag 120
effektmål
Dag 1 til dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt herpes zoster-assosiert smerte, målt ved Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 120
effektmål
Dag 1 til dag 120
Effekten på lesjonsdannelse og heling av 2 doseregimer av FV-100 sammenlignet med valacyclovir
Tidsramme: Dag 1 til dag 120
effektmål
Dag 1 til dag 120
Antall og klassifisering av bivirkninger i 2 doseringsregimer av FV-100
Tidsramme: Dag 1 til dag 120
Sikkerhetstiltak
Dag 1 til dag 120
Den farmakokinetiske profilen til den aktive metabolitten til FV-100 etter 7 dagers dosering ved 400 mg daglig, sammenlignet med 400 mg to ganger daglig.
Tidsramme: Dag 1 til dag 120
Farmakokinetisk
Dag 1 til dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: John Sullivan-Bolyai, CMO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRV-FV-2-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FV-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere