대상포진 후 신경통 예방을 위한 FV-100과 Valacyclovir의 비교 연구
2017년 12월 20일 업데이트: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
대상포진 후 신경통 예방 및 급성 대상포진 관련 통증 치료를 위한 FV-100 대 Valacyclovir의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 비교 연구
이것은 합병증이 없는 AHZ(급성 대상포진) 환자를 대상으로 7일 동안 투여된 FV-100 대 valacyclovir의 2가지 투여 요법의 안전성과 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 능동 대조 비교 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 합병증이 없는 AHZ(급성 대상포진) 환자를 대상으로 7일 동안 투여된 FV-100 대 valacyclovir의 2가지 투여 요법의 안전성과 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 능동 대조 비교 연구입니다.
병변 출현 72시간 이내에 합병증이 없는 AHZ로 진단되고 제1일에 4 이상의 최악의 통증으로 진단된 피험자는 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정(1:1:1)되고 제1일 방문 시 연구 치료를 시작할 것입니다. 72시간의 AHZ 병변 출현) 중 하나에: 1. FV-100 400mg QD, 2. FV-100 400mg BID(총 1일 용량 800mg), 또는 3. Valacyclovir 1000mg 1일 3회 총 용량 3000mg.
피험자는 21일까지 부작용에 대해 모니터링됩니다.
병변 상태 및 AHZ 통증에 대한 효능 평가는 120일까지 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Webster, Texas, 미국, 77598
- TX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측 피부 발진으로 입증되는 단순 AHZ의 임상 진단을 받습니다.
- 대상포진 관련 통증이 있는 경우
- 발진이 나타난 후 약 120시간 이내에 무작위 배정되어 첫 번째 용량을 투여받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 다피성 또는 전파성 AHZ가 있음
- 안면, 안과 또는 구강 증상이 있는 경우
- 조스타박스를 받았다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FV-100 400mg QD
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항바이러스 뉴클레오시드 유사체
다른 이름들:
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실험적: FV-100 400mg BID
FV-100 400mg BID(1일 총 투여량 800mg)
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항바이러스 뉴클레오시드 유사체
다른 이름들:
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활성 비교기: 발라시클로비르
발라시클로비르 1000mg TID
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항바이러스 뉴클레오시드 유사체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Valacyclovir와 비교하여 FV-100의 2회 용량 요법으로 치료한 후 대상포진 후 신경통(PHN) 발생률.
기간: 1일차 ~ 120일차
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효능 측정
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1일차 ~ 120일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Zoster Brief Pain Inventory(ZBPI)로 측정한 급성 대상포진 관련 통증
기간: 1일차 ~ 120일차
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효능 측정
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1일차 ~ 120일차
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발라시클로비르와 비교한 FV-100의 2가지 용량 요법의 병변 형성 및 치유에 대한 효과
기간: 1일차 ~ 120일차
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효능 측정
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1일차 ~ 120일차
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FV-100의 2가지 투여 요법에서 부작용의 수 및 분류
기간: 1일차 ~ 120일차
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안전 조치
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1일차 ~ 120일차
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400mg QD 투여 7일 후 400mg BID와 비교한 FV-100의 활성 대사물의 약동학 프로파일
기간: 1일차 ~ 120일차
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약동학
|
1일차 ~ 120일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Sullivan-Bolyai, CMO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTRV-FV-2-007
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FV-100에 대한 임상 시험
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Universiteit Antwerpen완전한
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Universiteit AntwerpenResearch Foundation Flanders완전한
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Universiteit Antwerpen완전한
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Case Western Reserve UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute모병