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Eine vergleichende Studie von FV-100 vs. Valaciclovir zur Vorbeugung von postherpetischer Neuralgie

20. Dezember 2017 aktualisiert von: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie von FV-100 vs. Valaciclovir zur Vorbeugung von postherpetischer Neuralgie und Behandlung von akuten Herpes-Zoster-assoziierten Schmerzen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosierungsschemata von FV-100 im Vergleich zu Valaciclovir, verabreicht über 7 Tage bei Patienten mit unkomplizierter AHZ (akuter Herpes Zoster).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosierungsschemata von FV-100 im Vergleich zu Valaciclovir, verabreicht über 7 Tage bei Patienten mit unkomplizierter AHZ (akuter Herpes Zoster). Probanden, bei denen innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Läsion eine unkomplizierte AHZ diagnostiziert wurde und die am ersten Tag einen schlimmsten Schmerz von 4 oder mehr hatten, werden randomisiert (1:1:1) einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt und beginnen mit der Studienbehandlung am Tag-1-Besuch (innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der AHZ-Läsion) entweder: 1. FV-100 400 mg einmal täglich, 2. FV-100 400 mg zweimal täglich (Gesamttagesdosis 800 mg) oder 3. Valaciclovir 1000 mg dreimal täglich für eine Gesamttagesdosis von 3000 mg. Die Probanden werden bis zum 21. Tag auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Wirksamkeitsbewertungen für den Läsionsstatus und AHZ-Schmerzen werden bis zum 120. Tag erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalten Sie eine klinische Diagnose einer unkomplizierten AHZ, die durch einen einseitigen Hautausschlag nachgewiesen wird
  • Zosterbedingte Schmerzen haben
  • Sie können randomisiert werden und erhalten ihre erste Dosis innerhalb von etwa 120 Stunden nach Auftreten des Ausschlags

Ausschlusskriterien:

  • Haben multidermale oder disseminierte AHZ
  • Gesichts-, ophthalmologische oder orale Manifestationen haben
  • Habe Zostavax erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FV-100 400 mg einmal täglich
Arzneimittel: FV-100
antivirales Nukleosidanalogon
Andere Namen:
  • antivirales Nukleosidanalogon
Experimental: FV-100 400 mg BID
FV-100 400 mg BID (Tagesgesamtdosis 800 mg)
Arzneimittel: FV-100
antivirales Nukleosidanalogon
Andere Namen:
  • antivirales Nukleosidanalogon
Aktiver Komparator: Valaciclovir
Valaciclovir 1000 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Valaciclovir
antivirales Nukleosidanalogon
Andere Namen:
  • Valtrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von postherpetischer Neuralgie (PHN) nach Behandlung mit 2 Dosierungsschemata von FV-100 im Vergleich zu Valaciclovir.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 120
Wirksamkeitsmaß
Tag 1 bis Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Herpes-Zoster-assoziierter Schmerz, gemessen anhand des Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 120
Wirksamkeitsmaß
Tag 1 bis Tag 120
Die Wirkung von 2 Dosierungsschemata von FV-100 im Vergleich zu Valaciclovir auf die Läsionsbildung und Heilung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 120
Wirksamkeitsmaß
Tag 1 bis Tag 120
Die Anzahl und Klassifizierung unerwünschter Ereignisse in 2 Dosierungsschemata von FV-100
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 120
Sicherheitsmaßnahme
Tag 1 bis Tag 120
Das pharmakokinetische Profil des aktiven Metaboliten von FV-100 nach 7-tägiger Dosierung von 400 mg einmal täglich im Vergleich zu 400 mg zweimal täglich
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 120
Pharmakokinetik
Tag 1 bis Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: John Sullivan-Bolyai, CMO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRV-FV-2-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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